作者upscorpio (up)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] RAC 法規證照的效益？
時間Sat Jan 30 14:36:45 2016
分享一下我在美國小藥廠的淺經驗
我的背景：台灣生科學士，美國微免碩士，本來要念博班的熱情沒了，所以碩二副修Regulatory ScI ence，畢業後就考了 RAC(US)，目前在San Diego藥廠工作約3年
RAC對一個藥廠新鮮人來說提供了非常豐富的背景知識，涵蓋nonclinical, clinical, CMC and regulatory。如果你跟我一樣從學校出來就想進藥廠的話（沒實務經驗），大多藥廠的job postings 會列 RAC plus or RAC preferred ，會有加分作用。再來就是進到公司後，RA部門跟其它部門會有很多溝通協調的會議，這點我覺得考過RAC對會議內容理解幫助很大，對實驗藥物從非臨床研究-IND-臨床-CMC-NDA上市申請會有個清楚的藍圖。但它對你工作的內容不會有顯著的幫助，因為entry level RA associate 做的事情是很雜的。
RAC沒有包含太多eCTD submition 的細節，一般稱 regulatory operations。這一般要額外去training 才能比較學的扎實。
不清楚RAC(Global)內容有哪些，但書籍跟考試報名好像都要200-300美元，我個人覺得很值得投資。
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1F：推 saviora: 請問有RAC相關推薦的書籍嗎 謝謝 01/30 18:08
2F：推 saviora: 是否可以開個書單 感謝 01/30 18:13
4F：→ saltlake: 問題是 就美國那本而言 包含食藥醫材生物製劑 01/30 21:32
5F：→ saltlake: 真的有人比如說不是藥學系的光看那就能做藥品法規? 01/30 21:33
6F：→ saltlake: 或者食品或醫材法規? 比方說法律系畢業的? 01/30 21:34
7F：推 fjubiology: 有的，周遭的同事皆非藥學畢業也考過RAC。不過已經在 01/30 23:32
8F：→ fjubiology: 藥廠上班許久。RAC只是基本門檻 01/30 23:32
9F：→ skyyo: 法律系的太難了 建議還是泛生 泛化 證照領進門 修行在個人 01/30 23:46
10F：→ upscorpio: 畢盡RAC是一個考試，所以準備還是要以RAP 01/31 04:27
11F：→ upscorpio: S的書籍為主，考試內容涵蓋drugs, biolog 01/31 04:27
12F：→ upscorpio: ics and medical devices，實務上基本不 01/31 04:27
13F：→ upscorpio: 可能同時接觸。至於什麼學系的人適合，理 01/31 04:27
14F：→ upscorpio: 科的人會相對容易理解內容，不過沒有一定 01/31 04:27
15F：→ upscorpio: ，文科的考到了也要看藥廠會不會質疑 01/31 04:27
16F：→ skyyo: 我個人很喜歡RAPS網站 但是我必須老實說我覺得global跟TWN 01/31 15:54
17F：→ skyyo: 專屬還是有差 US跟EU的確不錯看 但APAC本來就是一個法規差 01/31 15:56
18F：→ skyyo: 很大的環境 至於台灣目前就我所知就是某公司有要求 某公司 01/31 15:56
19F：→ skyyo: 調整薪水福利前 我個人是把它忽略 反正ㄞ找人也不用RAC 01/31 15:57
20F：→ skyyo: 但聽說ㄞ找人價位比照山 01/31 15:59
21F：推 ballycotton7: 我比較怕的是像現在FDA動不動就開始出Guidance 01/31 23:56
22F：→ ballycotton7: 這種書籍更新速度倒底跟不跟得上法規的變化? 01/31 23:56
23F：→ upscorpio: 不用擔心版本問題，FDA guidance 從draft 02/01 03:24
24F：→ upscorpio: 到final要好幾年，而且RAC考試的內容大 02/01 03:24
25F：→ upscorpio: 部分都是使用已久的經典法規 02/01 03:24
26F：→ saltlake: 因為指引不是政府機構爽爽出就算了 各方利害關係人會 02/01 05:24
27F：→ saltlake: 向政府批評指教的 不只業界組織 美國消費者團體和一些 02/01 05:24
28F：→ saltlake: 團體也是會講話的 02/01 05:25
29F：→ upscorpio: FDA會公開發文邀請藥廠、學界及任何團體 02/01 12:27
30F：→ upscorpio: 與會，然後擬訂draft guidance，幾年後fi 02/01 12:27
31F：→ upscorpio: nal前，也會再次開會 02/01 12:27