作者upscorpio (up)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] RAC 法规证照的效益？
时间Sat Jan 30 14:36:45 2016
分享一下我在美国小药厂的浅经验
我的背景：台湾生科学士，美国微免硕士，本来要念博班的热情没了，所以硕二副修Regulatory ScI ence，毕业後就考了 RAC(US)，目前在San Diego药厂工作约3年
RAC对一个药厂新鲜人来说提供了非常丰富的背景知识，涵盖nonclinical, clinical, CMC and regulatory。如果你跟我一样从学校出来就想进药厂的话（没实务经验），大多药厂的job postings 会列 RAC plus or RAC preferred ，会有加分作用。再来就是进到公司後，RA部门跟其它部门会有很多沟通协调的会议，这点我觉得考过RAC对会议内容理解帮助很大，对实验药物从非临床研究-IND-临床-CMC-NDA上市申请会有个清楚的蓝图。但它对你工作的内容不会有显着的帮助，因为entry level RA associate 做的事情是很杂的。
RAC没有包含太多eCTD submition 的细节，一般称 regulatory operations。这一般要额外去training 才能比较学的扎实。
不清楚RAC(Global)内容有哪些，但书籍跟考试报名好像都要200-300美元，我个人觉得很值得投资。
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1F：推 saviora: 请问有RAC相关推荐的书籍吗 谢谢 01/30 18:08
2F：推 saviora: 是否可以开个书单 感谢 01/30 18:13
4F：→ saltlake: 问题是 就美国那本而言 包含食药医材生物制剂 01/30 21:32
5F：→ saltlake: 真的有人比如说不是药学系的光看那就能做药品法规? 01/30 21:33
6F：→ saltlake: 或者食品或医材法规? 比方说法律系毕业的? 01/30 21:34
7F：推 fjubiology: 有的，周遭的同事皆非药学毕业也考过RAC。不过已经在 01/30 23:32
8F：→ fjubiology: 药厂上班许久。RAC只是基本门槛 01/30 23:32
9F：→ skyyo: 法律系的太难了 建议还是泛生 泛化 证照领进门 修行在个人 01/30 23:46
10F：→ upscorpio: 毕尽RAC是一个考试，所以准备还是要以RAP 01/31 04:27
11F：→ upscorpio: S的书籍为主，考试内容涵盖drugs, biolog 01/31 04:27
12F：→ upscorpio: ics and medical devices，实务上基本不 01/31 04:27
13F：→ upscorpio: 可能同时接触。至於什麽学系的人适合，理 01/31 04:27
14F：→ upscorpio: 科的人会相对容易理解内容，不过没有一定 01/31 04:27
15F：→ upscorpio: ，文科的考到了也要看药厂会不会质疑 01/31 04:27
16F：→ skyyo: 我个人很喜欢RAPS网站 但是我必须老实说我觉得global跟TWN 01/31 15:54
17F：→ skyyo: 专属还是有差 US跟EU的确不错看 但APAC本来就是一个法规差 01/31 15:56
18F：→ skyyo: 很大的环境 至於台湾目前就我所知就是某公司有要求 某公司 01/31 15:56
19F：→ skyyo: 调整薪水福利前 我个人是把它忽略 反正ㄞ找人也不用RAC 01/31 15:57
20F：→ skyyo: 但听说ㄞ找人价位比照山 01/31 15:59
21F：推 ballycotton7: 我比较怕的是像现在FDA动不动就开始出Guidance 01/31 23:56
22F：→ ballycotton7: 这种书籍更新速度倒底跟不跟得上法规的变化? 01/31 23:56
23F：→ upscorpio: 不用担心版本问题，FDA guidance 从draft 02/01 03:24
24F：→ upscorpio: 到final要好几年，而且RAC考试的内容大 02/01 03:24
25F：→ upscorpio: 部分都是使用已久的经典法规 02/01 03:24
26F：→ saltlake: 因为指引不是政府机构爽爽出就算了 各方利害关系人会 02/01 05:24
27F：→ saltlake: 向政府批评指教的 不只业界组织 美国消费者团体和一些 02/01 05:24
28F：→ saltlake: 团体也是会讲话的 02/01 05:25
29F：→ upscorpio: FDA会公开发文邀请药厂、学界及任何团体 02/01 12:27
30F：→ upscorpio: 与会，然後拟订draft guidance，几年後fi 02/01 12:27
31F：→ upscorpio: nal前，也会再次开会 02/01 12:27