作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
標題[問題] 查廠
時間Sat Nov 21 04:01:48 2015
製造藥物的工廠依法必須定期或不定期接受查廠
如果工廠的產品賣到不只一個國家
那來查廠的查核人員就可能有不同來源
食藥署的人 美國食藥局的人 歐盟的認證團體的人等等
廠方必須事先安排好人員回應這些查核員的各種問題
也是挺麻煩的
為什麼需要實地接受查廠? 不能像申請上市許可證那樣
準備好文件資料送審就好?
大家能說說有哪些特別的點一定得現場實地看才看得
出問題的嗎?
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.44.193.4
※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1448049711.A.43C.html
1F：推 shile: 每個國家的法規皆不同，想要進入當地市場，就要符合他國法 11/21 07:33
2F：→ shile: 規，今天你在甲地製造生產，乙地銷售，是用甲地法規進行“ 11/21 07:33
3F：→ shile: 製造生產”，那你如何證明在甲地製造生產的流程和法規皆於 11/21 07:33
申請不同國的上市許可證也都是繳交書面資料證明符合各國法規的規定不是?
比方說臨床試驗的報告 美國跟歐盟不是也收在別國做的試驗所得的報告?
4F：→ shile: 乙地適用，甚至產品檢測項目，檢測方法（EP/USP)又一些有 11/21 07:33
5F：→ shile: 不同，書上寫的是一回事，現場實際操作手法又是一回事了。 11/21 07:33
6F：→ skyyo: 文件可以造假 gmp/qsd 看文件不容易看到全貌 11/21 07:50
7F：推 ttyui: 擔心造假，為了品質、標準，不可能都不去看 11/21 08:14
8F：→ reckson1017: 生產環境，流程是否造假，好的文件紀錄 11/21 14:17
9F：推 h12ry0313: 就跟食品廠一樣呀,你認為食品工廠需不需要實地查廠? 11/21 15:34
10F：→ h12ry0313: 工廠的規定可是非常嚴格的,甚至連建築細節(牽涉到衛生) 11/21 15:37
11F：→ h12ry0313: 都會被嚴格管制,食品廠就是這樣,至於藥廠,看PIC/S GMP 11/21 15:39
但是查核工廠的查核員會對產品抽樣(藥錠藥粉或者器材或者食品)回去自己測嗎?
或是現場要求抽樣測?
※ 編輯: saltlake (114.44.193.4), 11/21/2015 15:55:22
12F：推 AlertMan: 抽驗當然會,從頭到尾看你檢驗,TFDA的人來查廠就曾如此要 11/21 16:10
13F：→ AlertMan: 求 11/21 16:10
14F：→ s90034: 書面報告誰都會掰，他要看你是不是真的有那些設備與技術 11/21 17:36
15F：→ s90034: 有沒有實際照SOP操作等等，所以會有製程中查廠這東西 11/21 17:38
16F：→ k00000167: 誰知道你送審的東西跟你時實際做的一不一樣，還有原物 11/21 19:03
17F：→ k00000167: 料擺放的位置以及4大系統要看等等很多的 11/21 19:04
說的也是
但話說回來
那查驗登記那塊臨床前的書面測試報告而已
像是藥錠的毒性測試和一些動物試驗 醫材的漏電跟電磁干擾甚麼的實驗室測試
卻也沒有實地到實驗室查核實驗有沒有認真做....
※ 編輯: saltlake (114.44.193.4), 11/21/2015 23:56:51
18F：→ skyyo: 某個小島FDA沒推GLP不代表世界不要GLP @@ 11/22 10:32
19F：→ skyyo: GCP也是有inspection 某小島FDA的某醫粧組沒查不代表不要查 11/22 10:35
20F：→ reckson1017: 查廠只是很認真的演戲，混口飯吃而已。 11/22 12:04
21F：推 intoeyes: 所以查驗登記一堆假資料阿.... 11/22 12:27
22F：→ bookman66: 千查萬查抵不過離職的爆料0.0 有感 11/22 19:56
23F：→ saltlake: 樓上 老闆或主管有怕離職工爆料而加薪慰留或給封口費嗎? 11/22 22:57