作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
标题[问题] 查厂
时间Sat Nov 21 04:01:48 2015
制造药物的工厂依法必须定期或不定期接受查厂
如果工厂的产品卖到不只一个国家
那来查厂的查核人员就可能有不同来源
食药署的人 美国食药局的人 欧盟的认证团体的人等等
厂方必须事先安排好人员回应这些查核员的各种问题
也是挺麻烦的
为什麽需要实地接受查厂? 不能像申请上市许可证那样
准备好文件资料送审就好?
大家能说说有哪些特别的点一定得现场实地看才看得
出问题的吗?
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 114.44.193.4
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1448049711.A.43C.html
1F：推 shile: 每个国家的法规皆不同，想要进入当地市场，就要符合他国法 11/21 07:33
2F：→ shile: 规，今天你在甲地制造生产，乙地销售，是用甲地法规进行“ 11/21 07:33
3F：→ shile: 制造生产”，那你如何证明在甲地制造生产的流程和法规皆於 11/21 07:33
申请不同国的上市许可证也都是缴交书面资料证明符合各国法规的规定不是?
比方说临床试验的报告 美国跟欧盟不是也收在别国做的试验所得的报告?
4F：→ shile: 乙地适用，甚至产品检测项目，检测方法（EP/USP)又一些有 11/21 07:33
5F：→ shile: 不同，书上写的是一回事，现场实际操作手法又是一回事了。 11/21 07:33
6F：→ skyyo: 文件可以造假 gmp/qsd 看文件不容易看到全貌 11/21 07:50
7F：推 ttyui: 担心造假，为了品质、标准，不可能都不去看 11/21 08:14
8F：→ reckson1017: 生产环境，流程是否造假，好的文件纪录 11/21 14:17
9F：推 h12ry0313: 就跟食品厂一样呀,你认为食品工厂需不需要实地查厂? 11/21 15:34
10F：→ h12ry0313: 工厂的规定可是非常严格的,甚至连建筑细节(牵涉到卫生) 11/21 15:37
11F：→ h12ry0313: 都会被严格管制,食品厂就是这样,至於药厂,看PIC/S GMP 11/21 15:39
但是查核工厂的查核员会对产品抽样(药锭药粉或者器材或者食品)回去自己测吗?
或是现场要求抽样测?
※ 编辑: saltlake (114.44.193.4), 11/21/2015 15:55:22
12F：推 AlertMan: 抽验当然会,从头到尾看你检验,TFDA的人来查厂就曾如此要 11/21 16:10
13F：→ AlertMan: 求 11/21 16:10
14F：→ s90034: 书面报告谁都会掰，他要看你是不是真的有那些设备与技术 11/21 17:36
15F：→ s90034: 有没有实际照SOP操作等等，所以会有制程中查厂这东西 11/21 17:38
16F：→ k00000167: 谁知道你送审的东西跟你时实际做的一不一样，还有原物 11/21 19:03
17F：→ k00000167: 料摆放的位置以及4大系统要看等等很多的 11/21 19:04
说的也是
但话说回来
那查验登记那块临床前的书面测试报告而已
像是药锭的毒性测试和一些动物试验 医材的漏电跟电磁干扰甚麽的实验室测试
却也没有实地到实验室查核实验有没有认真做....
※ 编辑: saltlake (114.44.193.4), 11/21/2015 23:56:51
18F：→ skyyo: 某个小岛FDA没推GLP不代表世界不要GLP @@ 11/22 10:32
19F：→ skyyo: GCP也是有inspection 某小岛FDA的某医粧组没查不代表不要查 11/22 10:35
20F：→ reckson1017: 查厂只是很认真的演戏，混口饭吃而已。 11/22 12:04
21F：推 intoeyes: 所以查验登记一堆假资料阿.... 11/22 12:27
22F：→ bookman66: 千查万查抵不过离职的爆料0.0 有感 11/22 19:56
23F：→ saltlake: 楼上 老板或主管有怕离职工爆料而加薪慰留或给封口费吗? 11/22 22:57