http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=130428&category=0 01001 三星攜“生物仿製葯”打開歐洲市場大門 金映勛 記者 2015.01.22 15:00 三星向新市場又邁進了一步。此次涉足的是正處於開花階段的生物仿製葯市場（ biosimilar）。雖然出發晚，但腳步快。 歐洲葯品管理局（EMA）21日正式著手審查三星bioepis的Enbrel生物仿製葯是否予以銷售 許可。Enbrel作為類風濕性關節炎的治療濟，去年全球銷售額達9.5萬億韓元。關於原葯 品成分的專利將於下個月到期。三星bioepis製造了類似的產品（SB4），並在10個國家進 行了臨床試驗，然後向EMA遞交了銷售許可的申請。EMA對於申請文件的審查於最近結束， 這就意味著通過了第一次文件審查。三星bioepis的法人代表高韓昇（音）解釋說，“我 們的目標是以合情合理的價格提供給更多的患者”，“SB4的銷售許可申請是為了更進一 步實現目標”。 　 生物醫葯的市場規模非常之大，是化學合成葯品市場無法相比的。市場規模達到1400億美 元。全世界銷售量最大的10個葯品中有7個是生物醫葯，Enbrel銷售額排名第二。與此同 時，生物仿製葯市場正在不斷擴大。根據生命工學政策研究中心預測，生物仿製葯平均每 年以60%的高增長速度，到2019年將達到240億美元的市場規模。 　 不僅市場廣闊，而且時機正好。Enbrel等主要生物醫葯的歐洲專利已經從去年開始陸續到 期。這就是說生物仿製葯開始占據一席之地。對於生物仿製葯持保守態度的美國也於最近 辦理了關於生物仿製葯的第一份承認手續。三星在這種潮流中屬於較晚開始的。相當於生 產工廠的三星biologics於2011年4月成立，相當於開發公司的三星bioepis是2012年2月成 立的。可見三星追擊之快。三星的生產設備到2016年將增長到18萬L，達到世界第三位。 以雄厚的資金實力為基礎，同時進行了第一階段和第三階段的臨床試驗，加快速度。因此 ，正在等待登面世的三星產品包括Enbrel在內多達五個。療效分別針對風濕性關節炎、乳 腺癌、糖尿病等。現代證券研究員金泰熙（音）分析說，“三星集團與製葯市場巨頭之一 的默克集團合作，這也提高了成功的可能性”。韓國除了三星之外，celltrion、LG生命 科學、東亞Socio Holdings 、大熊製葯等韓國企業也正在涉足生物仿製葯方面的項目。 　 但是未來並不全是光明的。Enbrel生物仿製葯品的成分專利（歐洲標準）雖然在2月就會 到期，但劑型專利在2023年到期。葯效類似的葯品中，每天需要吃三次的葯和一個月只吃 一次的葯，在市場性上不可能不存在差距。Enbrel最初是每周兩次的注射葯物，目前出現 了每周一次的注射葯物。還有使用方便的筆型產品，不用冷藏，直接常溫下保管。葯品企 業為了對抗生物仿製葯積極提高葯品的性能，“biobetter”和“biosimilar”的競爭非 常激烈。韓亞大投證券研究員李謁茵（音）認為，“生物仿製葯的確是正在高速成長的市 場領域，但也不可避免地會遇到曲折”。 --

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