http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=130428&category=0 01001 三星携“生物仿制药”打开欧洲市场大门 金映勋 记者 2015.01.22 15:00 三星向新市场又迈进了一步。此次涉足的是正处於开花阶段的生物仿制药市场（ biosimilar）。虽然出发晚，但脚步快。 欧洲药品管理局（EMA）21日正式着手审查三星bioepis的Enbrel生物仿制药是否予以销售 许可。Enbrel作为类风湿性关节炎的治疗济，去年全球销售额达9.5万亿韩元。关於原药 品成分的专利将於下个月到期。三星bioepis制造了类似的产品（SB4），并在10个国家进 行了临床试验，然後向EMA递交了销售许可的申请。EMA对於申请文件的审查於最近结束， 这就意味着通过了第一次文件审查。三星bioepis的法人代表高韩昇（音）解释说，“我 们的目标是以合情合理的价格提供给更多的患者”，“SB4的销售许可申请是为了更进一 步实现目标”。 　 生物医药的市场规模非常之大，是化学合成药品市场无法相比的。市场规模达到1400亿美 元。全世界销售量最大的10个药品中有7个是生物医药，Enbrel销售额排名第二。与此同 时，生物仿制药市场正在不断扩大。根据生命工学政策研究中心预测，生物仿制药平均每 年以60%的高增长速度，到2019年将达到240亿美元的市场规模。 　 不仅市场广阔，而且时机正好。Enbrel等主要生物医药的欧洲专利已经从去年开始陆续到 期。这就是说生物仿制药开始占据一席之地。对於生物仿制药持保守态度的美国也於最近 办理了关於生物仿制药的第一份承认手续。三星在这种潮流中属於较晚开始的。相当於生 产工厂的三星biologics於2011年4月成立，相当於开发公司的三星bioepis是2012年2月成 立的。可见三星追击之快。三星的生产设备到2016年将增长到18万L，达到世界第三位。 以雄厚的资金实力为基础，同时进行了第一阶段和第三阶段的临床试验，加快速度。因此 ，正在等待登面世的三星产品包括Enbrel在内多达五个。疗效分别针对风湿性关节炎、乳 腺癌、糖尿病等。现代证券研究员金泰熙（音）分析说，“三星集团与制药市场巨头之一 的默克集团合作，这也提高了成功的可能性”。韩国除了三星之外，celltrion、LG生命 科学、东亚Socio Holdings 、大熊制药等韩国企业也正在涉足生物仿制药方面的项目。 　 但是未来并不全是光明的。Enbrel生物仿制药品的成分专利（欧洲标准）虽然在2月就会 到期，但剂型专利在2023年到期。药效类似的药品中，每天需要吃三次的药和一个月只吃 一次的药，在市场性上不可能不存在差距。Enbrel最初是每周两次的注射药物，目前出现 了每周一次的注射药物。还有使用方便的笔型产品，不用冷藏，直接常温下保管。药品企 业为了对抗生物仿制药积极提高药品的性能，“biobetter”和“biosimilar”的竞争非 常激烈。韩亚大投证券研究员李谒茵（音）认为，“生物仿制药的确是正在高速成长的市 场领域，但也不可避免地会遇到曲折”。 --

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