※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : 標題: [問題] 藥物查登的人力差 : 時間: Sun Oct 5 05:53:46 2014 : : : 業界人士聊天打屁時提到 : : 藥物查登的時候 : : 民間申請者基本上就是收到官方的補件通知 : : 之後摸摸鼻子乖乖照辦 : : 不像申請人體試驗還會跟官方補正要求書 : : 進行專業的你來我往 (如專利申請般還會答辯) : : (辦人體試驗的是碩士起跳 還跟學士醫師合作) : : 可能因為民間查登代表多半是大學到碩士 : : 在負責 還有的查登代表還是研發工程師 : : 這種不能全心照顧查登業務的 (薪水一份工作兩份) : : 所以拼不過官方的專職碩士到博士審查代表 : : (沒聽過食藥署的查登員還要幫署做研發的) : : 是這樣嗎? : : : : -- :

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.70.243.193 : ※ 文章網址: http://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1412459629.A.BA8.html : 推 c79143014: 這跟學歷無關，官方的程度比民間的糟太多了，除了拿身 10/05 09:08 : → c79143014: 份壓人，還會什麼 10/05 09:09 : : 所以查登的民間方確實就是照補件乖乖做? : : 不像人體試驗或者專利還有答辯? : : : ※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 09:31:10 : → ag1987: 想像力真豐富 10/05 11:03 : → egaryer: 該要的文件就是要啊 法規定的 10/05 11:04 : : : : 該要的文件? 同樣是試驗計畫書 內容不必看不必審的? : : 人體試驗來說 需要收多少受試者 : : 試驗的收納排除條件 : : 評估療效的方式或量表等 : : 這些可沒規定在人體試驗管理辦法 因為這些和個案狀況有關 : : 統計方法不只一個醫學的評估方法也不見得唯一 : : 這就有討論的空間 : : 要講"該要"的文件項目 拿技術資料項目來講 : : 急性 亞急性 慢性毒性 突變測試 致癌性測試 等等項目 需不需要檢附? : : 用甚麼動物測? 要幾隻? : : 審查準則有列所有項目 但可沒說每一項都一定要附 而是要"視個案而定" : : 這些視個案而定的狀況也是有得討論的地方 : : 當然最簡單的方式反正就是補證書列上了就摸摸鼻子去找 找不到就花錢花 : : 時間去生資料 : : 而且麻煩仔細想清楚 貞的藥物查驗登記的每個案子送件內容都真是 : : "一個蘿蔔一個坑" 請問專業性是專業在哪裡? 任何識字的人都能做不是嗎? : ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 首先，我不太懂你的蘿蔔理論 如果它是種比喻，為的是要證明你後面所說的識字的人都能做 那麼，我覺得你真的有點小看了藥品的查驗登記了 就你說的試驗計畫書，也就是protocol，你都講到了一些很detail的東西 (或者說是你的"專業") 那麼，你知道一個trial只是藥品查驗登記資料中的一小部份嗎? 你覺得，你的部分識字的人就做得到了嗎? 沒有要戰什麼的意思，只是覺得你所寫的字眼對於這個行業的人來說不太客觀。 : : ※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 12:47:10 --

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