※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言： : 标题: [问题] 药物查登的人力差 : 时间: Sun Oct 5 05:53:46 2014 : : : 业界人士聊天打屁时提到 : : 药物查登的时候 : : 民间申请者基本上就是收到官方的补件通知 : : 之後摸摸鼻子乖乖照办 : : 不像申请人体试验还会跟官方补正要求书 : : 进行专业的你来我往 (如专利申请般还会答辩) : : (办人体试验的是硕士起跳 还跟学士医师合作) : : 可能因为民间查登代表多半是大学到硕士 : : 在负责 还有的查登代表还是研发工程师 : : 这种不能全心照顾查登业务的 (薪水一份工作两份) : : 所以拼不过官方的专职硕士到博士审查代表 : : (没听过食药署的查登员还要帮署做研发的) : : 是这样吗? : : : : -- :

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 61.70.243.193 : ※ 文章网址: http://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1412459629.A.BA8.html : 推 c79143014: 这跟学历无关，官方的程度比民间的糟太多了，除了拿身 10/05 09:08 : → c79143014: 份压人，还会什麽 10/05 09:09 : : 所以查登的民间方确实就是照补件乖乖做? : : 不像人体试验或者专利还有答辩? : : : ※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 09:31:10 : → ag1987: 想像力真丰富 10/05 11:03 : → egaryer: 该要的文件就是要啊 法规定的 10/05 11:04 : : : : 该要的文件? 同样是试验计画书 内容不必看不必审的? : : 人体试验来说 需要收多少受试者 : : 试验的收纳排除条件 : : 评估疗效的方式或量表等 : : 这些可没规定在人体试验管理办法 因为这些和个案状况有关 : : 统计方法不只一个医学的评估方法也不见得唯一 : : 这就有讨论的空间 : : 要讲"该要"的文件项目 拿技术资料项目来讲 : : 急性 亚急性 慢性毒性 突变测试 致癌性测试 等等项目 需不需要检附? : : 用甚麽动物测? 要几只? : : 审查准则有列所有项目 但可没说每一项都一定要附 而是要"视个案而定" : : 这些视个案而定的状况也是有得讨论的地方 : : 当然最简单的方式反正就是补证书列上了就摸摸鼻子去找 找不到就花钱花 : : 时间去生资料 : : 而且麻烦仔细想清楚 贞的药物查验登记的每个案子送件内容都真是 : : "一个萝卜一个坑" 请问专业性是专业在哪里? 任何识字的人都能做不是吗? : ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 首先，我不太懂你的萝卜理论 如果它是种比喻，为的是要证明你後面所说的识字的人都能做 那麽，我觉得你真的有点小看了药品的查验登记了 就你说的试验计画书，也就是protocol，你都讲到了一些很detail的东西 (或者说是你的"专业") 那麽，你知道一个trial只是药品查验登记资料中的一小部份吗? 你觉得，你的部分识字的人就做得到了吗? 没有要战什麽的意思，只是觉得你所写的字眼对於这个行业的人来说不太客观。 : : ※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 12:47:10 --

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