我覺得您提的狀況是有機會發生，但不完全是這樣的 首先是人力的部分 不管是NDA或是ANDA，官方的審查可能會分成下列section: Clinical, Stat, PK, PT, CMC, Bio 每個section會有其專門的reviewer負責(像是clinical就是MD) reviewer的專業程度絕對是不在話下的 目前的審查標準也是一天比一天嚴謹 但反過來看業界的RA結構 如果貴公司很不巧是一個RA負責處理補件的所有答覆 就會有種1個打10個的感覺，有沒有本事就要看個人XD 所以學歷不全然是重點 我覺得是看公司有沒有相對的人才解讀相對的section 至於補件內容，如果業界看懂了也了解reviewer的意思 然後對補件內容有所疑惑時 是可以針對補件內容做提問的 目前的管道也相當多種 電話、mail、線上諮詢、面對面討論等都是可行的 所以溝通橋樑是有的，但講不講的到貴公司的purpose 也是要看貴公司的功力了XD 以上小弟的一點淺見 ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : 業界人士聊天打屁時提到 : 藥物查登的時候 : 民間申請者基本上就是收到官方的補件通知 : 之後摸摸鼻子乖乖照辦 : 不像申請人體試驗還會跟官方補正要求書 : 進行專業的你來我往 (如專利申請般還會答辯) : (辦人體試驗的是碩士起跳 還跟學士醫師合作) : 可能因為民間查登代表多半是大學到碩士 : 在負責 還有的查登代表還是研發工程師 : 這種不能全心照顧查登業務的 (薪水一份工作兩份) : 所以拼不過官方的專職碩士到博士審查代表 : (沒聽過食藥署的查登員還要幫署做研發的) : 是這樣嗎? -- Sent from my iPhone --

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