我觉得您提的状况是有机会发生，但不完全是这样的 首先是人力的部分 不管是NDA或是ANDA，官方的审查可能会分成下列section: Clinical, Stat, PK, PT, CMC, Bio 每个section会有其专门的reviewer负责(像是clinical就是MD) reviewer的专业程度绝对是不在话下的 目前的审查标准也是一天比一天严谨 但反过来看业界的RA结构 如果贵公司很不巧是一个RA负责处理补件的所有答覆 就会有种1个打10个的感觉，有没有本事就要看个人XD 所以学历不全然是重点 我觉得是看公司有没有相对的人才解读相对的section 至於补件内容，如果业界看懂了也了解reviewer的意思 然後对补件内容有所疑惑时 是可以针对补件内容做提问的 目前的管道也相当多种 电话、mail、线上谘询、面对面讨论等都是可行的 所以沟通桥梁是有的，但讲不讲的到贵公司的purpose 也是要看贵公司的功力了XD 以上小弟的一点浅见 ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言： : 业界人士聊天打屁时提到 : 药物查登的时候 : 民间申请者基本上就是收到官方的补件通知 : 之後摸摸鼻子乖乖照办 : 不像申请人体试验还会跟官方补正要求书 : 进行专业的你来我往 (如专利申请般还会答辩) : (办人体试验的是硕士起跳 还跟学士医师合作) : 可能因为民间查登代表多半是大学到硕士 : 在负责 还有的查登代表还是研发工程师 : 这种不能全心照顾查登业务的 (薪水一份工作两份) : 所以拼不过官方的专职硕士到博士审查代表 : (没听过食药署的查登员还要帮署做研发的) : 是这样吗? -- Sent from my iPhone --

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