作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
標題[問題] 藥物查登的人力差
時間Sun Oct 5 05:53:46 2014
業界人士聊天打屁時提到
藥物查登的時候
民間申請者基本上就是收到官方的補件通知
之後摸摸鼻子乖乖照辦
不像申請人體試驗還會跟官方補正要求書
進行專業的你來我往 (如專利申請般還會答辯)
(辦人體試驗的是碩士起跳 還跟學士醫師合作)
可能因為民間查登代表多半是大學到碩士
在負責 還有的查登代表還是研發工程師
這種不能全心照顧查登業務的 (薪水一份工作兩份)
所以拼不過官方的專職碩士到博士審查代表
(沒聽過食藥署的查登員還要幫署做研發的)
是這樣嗎?
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.70.243.193
※ 文章網址: http://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1412459629.A.BA8.html
1F：推 c79143014: 這跟學歷無關，官方的程度比民間的糟太多了，除了拿身 10/05 09:08
2F：→ c79143014: 份壓人，還會什麼 10/05 09:09
所以查登的民間方確實就是照補件乖乖做?
不像人體試驗或者專利還有答辯?
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 09:31:10
3F：→ ag1987: 想像力真豐富 10/05 11:03
4F：→ egaryer: 該要的文件就是要啊 法規定的 10/05 11:04
該要的文件? 同樣是試驗計畫書 內容不必看不必審的?
人體試驗來說 需要收多少受試者
試驗的收納排除條件
評估療效的方式或量表等
這些可沒規定在人體試驗管理辦法 因為這些和個案狀況有關
統計方法不只一個醫學的評估方法也不見得唯一
這就有討論的空間
要講"該要"的文件項目 拿技術資料項目來講
急性 亞急性 慢性毒性 突變測試 致癌性測試 等等項目 需不需要檢附?
用甚麼動物測? 要幾隻?
審查準則有列所有項目 但可沒說每一項都一定要附 而是要"視個案而定"
這些視個案而定的狀況也是有得討論的地方
當然最簡單的方式反正就是補證書列上了就摸摸鼻子去找 找不到就花錢花
時間去生資料
而且麻煩仔細想清楚 貞的藥物查驗登記的每個案子送件內容都真是
"一個蘿蔔一個坑" 請問專業性是專業在哪裡? 任何識字的人都能做不是嗎?
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上句使用了太過模糊與帶有情緒的過當描述 實屬自身不專業行為
故修改為 有做專業判斷的餘地才能稱專業 所謂"該要的文件就是要"
也需要先判斷是否真的屬於該要的部分
至於所謂"法規定的"也要先判斷是否適用到正確的條款
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 12:47:10
5F：→ Ithilloth: 通常按照ICH的要求啊 10/05 16:48
6F：噓 agnr: 在製藥廠最討厭跟醫材出身的人打交道, 活在自己的世界中, 10/05 18:21
7F：→ agnr: 喜歡把道聽途說的事拿來說嘴.... 10/05 18:23
※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 22:02:01