作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
标题[问题] 药物查登的人力差
时间Sun Oct 5 05:53:46 2014
业界人士聊天打屁时提到
药物查登的时候
民间申请者基本上就是收到官方的补件通知
之後摸摸鼻子乖乖照办
不像申请人体试验还会跟官方补正要求书
进行专业的你来我往 (如专利申请般还会答辩)
(办人体试验的是硕士起跳 还跟学士医师合作)
可能因为民间查登代表多半是大学到硕士
在负责 还有的查登代表还是研发工程师
这种不能全心照顾查登业务的 (薪水一份工作两份)
所以拼不过官方的专职硕士到博士审查代表
(没听过食药署的查登员还要帮署做研发的)
是这样吗?
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 61.70.243.193
※ 文章网址: http://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1412459629.A.BA8.html
1F：推 c79143014: 这跟学历无关，官方的程度比民间的糟太多了，除了拿身 10/05 09:08
2F：→ c79143014: 份压人，还会什麽 10/05 09:09
所以查登的民间方确实就是照补件乖乖做?
不像人体试验或者专利还有答辩?
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 09:31:10
3F：→ ag1987: 想像力真丰富 10/05 11:03
4F：→ egaryer: 该要的文件就是要啊 法规定的 10/05 11:04
该要的文件? 同样是试验计画书 内容不必看不必审的?
人体试验来说 需要收多少受试者
试验的收纳排除条件
评估疗效的方式或量表等
这些可没规定在人体试验管理办法 因为这些和个案状况有关
统计方法不只一个医学的评估方法也不见得唯一
这就有讨论的空间
要讲"该要"的文件项目 拿技术资料项目来讲
急性 亚急性 慢性毒性 突变测试 致癌性测试 等等项目 需不需要检附?
用甚麽动物测? 要几只?
审查准则有列所有项目 但可没说每一项都一定要附 而是要"视个案而定"
这些视个案而定的状况也是有得讨论的地方
当然最简单的方式反正就是补证书列上了就摸摸鼻子去找 找不到就花钱花
时间去生资料
而且麻烦仔细想清楚 贞的药物查验登记的每个案子送件内容都真是
"一个萝卜一个坑" 请问专业性是专业在哪里? 任何识字的人都能做不是吗?
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上句使用了太过模糊与带有情绪的过当描述 实属自身不专业行为
故修改为 有做专业判断的余地才能称专业 所谓"该要的文件就是要"
也需要先判断是否真的属於该要的部分
至於所谓"法规定的"也要先判断是否适用到正确的条款
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 12:47:10
5F：→ Ithilloth: 通常按照ICH的要求啊 10/05 16:48
6F：嘘 agnr: 在制药厂最讨厌跟医材出身的人打交道, 活在自己的世界中, 10/05 18:21
7F：→ agnr: 喜欢把道听途说的事拿来说嘴.... 10/05 18:23
※ 编辑: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 22:02:01