作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
標題[問題] 人體試驗和 IDE
時間Thu Jun 26 05:58:38 2014
申請跨國合作的醫材人體試驗的話
國內要拿到人體試驗的許可
合作國是美國的話還要有美國
研究用器材試驗豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的許可嗎?
還是反正試驗在我國進行就沒關係?
拿上面那兩種許可
審查委員會提問要求在回覆函解釋
國內的臨床試驗代辦公司會協助這方面嗎?
還是說它們只告訴客戶需要送那些資料
幫客戶收齊後代為送件和收取審查意見?
另外像是試驗的排除和收納條件 統計方法和允收標準等
跟試驗設計有關的部分
代辦公司會協助嗎?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 219.71.33.196
※ 文章網址: http://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1403733520.A.621.html
1F：→ thuglife1020:我看不懂你想問什麼，文章跟聊天似乎不是一樣的東西 06/26 19:09
2F：→ skyyo:我也看不懂你的中文 但是你問的我都了解到知道你想問什麼 06/26 20:24
3F：→ thuglife1020:看了3遍我終於懂了，還有CRO沒那麼好混，你的要求都 06/27 07:41
4F：→ thuglife1020:幹，給錢就是了 06/27 07:41
5F：推 skyyo:推樓上唷 沒錢就回家唷 06/27 19:47