作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
标题[问题] 人体试验和 IDE
时间Thu Jun 26 05:58:38 2014
申请跨国合作的医材人体试验的话
国内要拿到人体试验的许可
合作国是美国的话还要有美国
研究用器材试验豁免(Investigational Device Exempt, IDE)的许可吗?
还是反正试验在我国进行就没关系?
拿上面那两种许可
审查委员会提问要求在回覆函解释
国内的临床试验代办公司会协助这方面吗?
还是说它们只告诉客户需要送那些资料
帮客户收齐後代为送件和收取审查意见?
另外像是试验的排除和收纳条件 统计方法和允收标准等
跟试验设计有关的部分
代办公司会协助吗?
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1F：→ thuglife1020:我看不懂你想问什麽，文章跟聊天似乎不是一样的东西 06/26 19:09
2F：→ skyyo:我也看不懂你的中文 但是你问的我都了解到知道你想问什麽 06/26 20:24
3F：→ thuglife1020:看了3遍我终於懂了，还有CRO没那麽好混，你的要求都 06/27 07:41
4F：→ thuglife1020:干，给钱就是了 06/27 07:41
5F：推 skyyo:推楼上唷 没钱就回家唷 06/27 19:47