作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
標題[問題] 510(k) and PMA
時間Sun Jun 22 04:45:07 2014
遇到某大學教授聊天
他得意地提到自己研發出新的醫療器材拿專利
然後也成功通過 510(k) 審查而拿到上市許可
他特別得意的是自己搞定 510(k) 的審查
只透過閱讀美國食藥局官網的線上指引
而未花大錢請代辦公司或者顧問
接下來他正朝 PMA 努力當中
粗聽之下似乎美國醫材的申請滿單純的
自己閱讀官網相關指引並下載相關表格填寫準備就可以
是美國食藥局這方面公開資料夠清楚完整而且程序單純
還是這教授個人超強?
我國食藥署醫材管理據說和美國非常相像
是否意味我國醫材申請也頗單純而可簡單上手?
現在大學有開這方面的課嗎? 還是只有像自強協會的法人在開?
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1F：推 eyespot:510K只要有substantial equivalence就可以過了 06/22 11:32
2F：→ eyespot:等同台灣的二類醫材 臨床前與臨床試驗都不用 當然簡單 06/22 11:33
3F：→ eyespot:大學沒有開這種課 TFDA、CDE都有開類似的課 06/22 11:33
4F：→ skyyo:推RAPS 台灣加入頗便宜 06/22 19:44
5F：推 lazybeetle:510k從簡單到只要登記到複雜需要臨床的都有 06/22 20:36
教授自己開發產品
產品需做的臨床前測試項目參考食藥局指引跟相關國際標準
委託專門的測試公司去做
此外
一般代辦公司似乎也沒在幫客戶做臨床前測試
還是要客戶自己找有國際認證的實驗室做
至於臨床試驗的設計和執行
除非客戶自己有辦法完成
也是客戶自己找專門的臨床試驗公司
代辦公司也沒聽在參與的
實務上究竟代辦公司具體幫客戶做哪些服務?
專利申請的代辦公司幫客戶寫專利申請書 遞件 協助對審查意見答辯
而且專利申請書的請求項附屬項甚麼的 聽說是有撰寫竅門
甚至還聽一些專利工程師在抱怨自己簡直像幫客戶"生出專利"
醫療器材申請的代辦公司之業務內容呢?
※ 編輯: saltlake (219.71.33.196), 06/23/2014 01:26:14
6F：→ winniecall:真的要看器材的複雜度, 簡單至薄薄的敷料,難至血糖機 06/25 21:17
7F：→ winniecall:都是需要申請510（k）的醫材呀 06/25 21:18
8F：→ winniecall:案件難易度落差蠻大的, 代辦一般就是跟原廠說需要什麼 06/25 21:21
9F：→ winniecall:資料（也就是你教授看著guidance自己準備的那些） 06/25 21:22
10F：→ winniecall:然後整理送件,跟原廠說FDA的補件需要什麼（居中溝通） 06/25 21:23
11F：→ winniecall:但是寫那些技術文件是原廠要寫的,代辦只負責送件補件等 06/25 21:27