作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
标题[问题] 510(k) and PMA
时间Sun Jun 22 04:45:07 2014
遇到某大学教授聊天
他得意地提到自己研发出新的医疗器材拿专利
然後也成功通过 510(k) 审查而拿到上市许可
他特别得意的是自己搞定 510(k) 的审查
只透过阅读美国食药局官网的线上指引
而未花大钱请代办公司或者顾问
接下来他正朝 PMA 努力当中
粗听之下似乎美国医材的申请满单纯的
自己阅读官网相关指引并下载相关表格填写准备就可以
是美国食药局这方面公开资料够清楚完整而且程序单纯
还是这教授个人超强?
我国食药署医材管理据说和美国非常相像
是否意味我国医材申请也颇单纯而可简单上手?
现在大学有开这方面的课吗? 还是只有像自强协会的法人在开?
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 219.71.33.196
※ 文章网址: http://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1403383509.A.944.html
1F：推 eyespot:510K只要有substantial equivalence就可以过了 06/22 11:32
2F：→ eyespot:等同台湾的二类医材 临床前与临床试验都不用 当然简单 06/22 11:33
3F：→ eyespot:大学没有开这种课 TFDA、CDE都有开类似的课 06/22 11:33
4F：→ skyyo:推RAPS 台湾加入颇便宜 06/22 19:44
5F：推 lazybeetle:510k从简单到只要登记到复杂需要临床的都有 06/22 20:36
教授自己开发产品
产品需做的临床前测试项目参考食药局指引跟相关国际标准
委托专门的测试公司去做
此外
一般代办公司似乎也没在帮客户做临床前测试
还是要客户自己找有国际认证的实验室做
至於临床试验的设计和执行
除非客户自己有办法完成
也是客户自己找专门的临床试验公司
代办公司也没听在参与的
实务上究竟代办公司具体帮客户做哪些服务?
专利申请的代办公司帮客户写专利申请书 递件 协助对审查意见答辩
而且专利申请书的请求项附属项甚麽的 听说是有撰写窍门
甚至还听一些专利工程师在抱怨自己简直像帮客户"生出专利"
医疗器材申请的代办公司之业务内容呢?
※ 编辑: saltlake (219.71.33.196), 06/23/2014 01:26:14
6F：→ winniecall:真的要看器材的复杂度, 简单至薄薄的敷料,难至血糖机 06/25 21:17
7F：→ winniecall:都是需要申请510（k）的医材呀 06/25 21:18
8F：→ winniecall:案件难易度落差蛮大的, 代办一般就是跟原厂说需要什麽 06/25 21:21
9F：→ winniecall:资料（也就是你教授看着guidance自己准备的那些） 06/25 21:22
10F：→ winniecall:然後整理送件,跟原厂说FDA的补件需要什麽（居中沟通） 06/25 21:23
11F：→ winniecall:但是写那些技术文件是原厂要写的,代办只负责送件补件等 06/25 21:27