作者adsf1105 (ㄟ )
看板Bioindustry
標題[問題] FDA
時間Thu Mar 13 14:35:02 2014
各位大大
近日幫Lab老闆查詢微脂體藥物載體成分選擇
老闆希望載體成分最好是FDA已經有藥物安全性認可
但在查詢選擇過程中發現幾個問題點
1.臨床用藥Doxil中的lipid歸類在賦形劑(inactive ingredient)
可是另一臨床用藥Abelcet的lipid歸類在active ingredient
這是藥廠自行決定還是FDA的判斷???
2.載體的成分選擇一定要有FDA通過嗎???
我可以選用尚未審查過的polymer或lipid製造載體
因為我的想法最後不是要進行載體動物和人體安全性試驗
謝謝大大撥冗回答
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 140.113.173.109
1F：推 Ithilloth:肯定未核可過成分或賦形劑需檢附安全性資料 03/13 15:15
2F：推 Lr1:1.你可以去了解一下Abelcet跟Doxil中lipid角色的不同 03/16 18:28
3F：→ Lr1:2.你可以去查IIG 你可以選未審查過的 只要證明安全即可 03/16 18:28
4F：→ adsf1105:感謝樓上兩位大大無私的回答^^ 03/18 17:28