作者adsf1105 (ㄟ )
看板Bioindustry
标题[问题] FDA
时间Thu Mar 13 14:35:02 2014
各位大大
近日帮Lab老板查询微脂体药物载体成分选择
老板希望载体成分最好是FDA已经有药物安全性认可
但在查询选择过程中发现几个问题点
1.临床用药Doxil中的lipid归类在赋形剂(inactive ingredient)
可是另一临床用药Abelcet的lipid归类在active ingredient
这是药厂自行决定还是FDA的判断???
2.载体的成分选择一定要有FDA通过吗???
我可以选用尚未审查过的polymer或lipid制造载体
因为我的想法最後不是要进行载体动物和人体安全性试验
谢谢大大拨冗回答
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 140.113.173.109
1F：推 Ithilloth:肯定未核可过成分或赋形剂需检附安全性资料 03/13 15:15
2F：推 Lr1:1.你可以去了解一下Abelcet跟Doxil中lipid角色的不同 03/16 18:28
3F：→ Lr1:2.你可以去查IIG 你可以选未审查过的 只要证明安全即可 03/16 18:28
4F：→ adsf1105:感谢楼上两位大大无私的回答^^ 03/18 17:28