又看到piimaila大的文章 忍不住想要來多嘴 先說我絕對不是來討戰 只是這樣的觀念我不知道從何而來 深怕會影響到很多人 搞不好有人真的會因此就覺得做藥很簡單.... ※ 引述《piimaila (肥仔)》之銘言： : 鄙人是個製藥門外漢, 但是對此有點問題 : 為啥台灣不自己開發專利藥物呢? : 政府為此不是引入了uHTS的機器嗎? : 具傳聞, 藥庫百萬種, 速度約 70萬篩選/day : 然後做一次約300萬~400萬, 學術的話幾十萬而已 : 如果篩選出來這些藥物, : 不是就只剩下動物 人體(phase 1 2 3)的照本抄課的實驗而已? 光是這點，我之前就回過pi大很多了 HTS是要找Hit 還說不上是lead，更不要說是candidate了 請先瞭解這些階段有什麼不一樣 舉最簡單的一點來說，HTS篩到的化合物 大多是買來的 請問，你怎麼file專利？ 沒有足夠多的衍生物，如何主張專利範圍？ 沒有專利保護，就沒有錢賺，計畫就很難繼續，因為很難有人要 : 當然可能是我理解有誤, 就我看新聞的感覺 : 台灣藥商要做藥物, 相關的人體蛋白選一選, : 交400萬左右的篩選費, : 甚至於看中研院服務項目, 連前面那段都是中研院幫你搞 : 然後就進入照本抄課一拍兩瞪眼的階段. 一拍兩瞪眼？ 不在這一行真的不要太過武斷的去評論 (sorry, 但是我真的對這句話很感冒) 就算你可以付錢請中研院進行HTS 誰幫你作lead optimization? 誰幫你作專利布局？ 誰幫你建立assay及動物model? 誰幫你scale up? 誰幫你作pharmacology實驗？ 誰幫你要臨床規劃？ 誰幫你執行臨床實驗？ 誰幫你準備IND/NDA package? 這些台灣能做的，或是說願意做的 很少，大多都只想賺快錢 說實話，就算有願意做的，水準還是差一大截 另外，一個很重要的觀念 做藥不是只有看activity就好 最後產品是在活性、性質、製程、成本、安全性及市場等種種考量下的 一種妥協的結果 舉例來說 有人發現一個海綿中的天然物，有很好得抗癌效果 就算IC50在pM 範圍，但取得困難 1噸的乾海綿只能分離出10 mg 用全合成方式需要60步 請問，這個天然物如何成藥販賣？ 這連要做毒理實驗都非常非常困難 臨床前毒理實驗重點是要找到人體可以用的安全劑量 如果剛好這個天然物很安全 怎麼吃動物都不會死，也沒有產生病變 那做一次28-days的狗的毒理實驗 可能需要5 kg的化合物 也就是需要用至少50萬噸的乾海綿去萃取 有可能嗎？我想很困難 : 新藥的開發, 在政府引入ㄧ些機器後, : 藥商的成本和門檻不是應該大量降低了? : 換言之, 以科普的書籍所介紹 : 藥物製造有 : 1.新藥探索, 2.臨床前試驗, 3.臨床試驗, 4.商品化 等階段 : 而中研院已經提供了1, 廠商剩下 2 3 4(就是出錢) : 不知道是不是我理解有錯誤呢? 還是有其他額外的問題呢? 上面說過了 並不是HTS就等於是全部的「新藥探索」階段要做的事 （我猜這是目前Pi的盲點吧） 事實上還有太多太多其他的事情要做 如果真的那麼簡單 怎麼每年藥廠都還要花這麼多RD的錢來發展新藥？ 以成功率來說 大約30個計畫，只會有一個藥成功上市 找到Hit之後(也可以看成是HTS的結果) 每合成5000-10000個類似化合物，才可能可以有一個藥物上市 給個藥廠RD的花費供大家參考 在2009年，全球在RD方面花費最多的前20大企業，藥廠佔了7間 Pfizer花在RD的錢，約在7,739 millions美金，台幣約2300億 業界常用的說法是，每看一次日出日落，Pfizer就要燒掉6.4億台幣 Merck約在5,613 millions Novartis約在7,469 millions J&J約6,986 millions GSK約6,187 millions Roche約9,120 millions 而全球在2009年，US FDA不過就通過了25個新藥上市 (包含19個NME，6個biologic license) 在2011年，稍微增加，也才30個新藥(24個NME，6個biologic license) 所以可以簡單算一下，要推一個新藥上市 大概要花多少錢？ 另一方面，這樣的RD金額有多大？ 鴻海，絕對是全球佔有一定地位的企業 在wiki上查到，鴻海在2011的資本額 約在950-1069億台幣之間 也就是說，Pfizer在2011年，就要在RD燒掉2間鴻海的資本額 製藥是漫漫長路 要花很多錢，很多時間 需要各個領域的人一起合作 我上課常說 做藥這件事，就像你跟你爸爸說，我想要做新藥 請你給我10億台幣，15年之後我會告訴你有沒有成功 而成功機會大約0.5-3% 請問，台灣有哪些富爸爸會願意做這樣的投資？ 這也是台灣在新藥開發領域的一個悲哀... --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 211.76.175.170 其實臨床試驗要花很多錢，是大家都知道的 Phase 1跟Phase 2其實台灣有些生技公司還可以負擔 但是Phase 3就不是隨便說說得... 其實最麻煩的還不是進行實驗 而是如果你的實驗出了問題 例如有沒預期的副作用 賠償金才是嚇死人 但撇開台灣生技業沒錢做臨床實驗 其實台灣的很多醫院的臨床實驗中心 都是滿不錯，也在國際上滿有名的 以台大醫院來說 他們做肺癌相關研究可以說是世界第一把交椅 去年有個標把肺癌新藥-afatinib 因為主要是在台灣進行的臨床試驗 而讓TFDA搶先在FDA前核准上市 可說是一大里程碑 講到afatinib 是一個第二代的EGFR-TKI 算是在這領域中，眾所期待的一個指標性的新藥 是Boehringer Ingelheim公司第一個抗癌藥物 跟大家偷偷說一下 這間公司，為了推第一個抗癌藥物上市 在全世界各地進行的臨床試驗 Phase I + Phae II + Phase III 加起來一共超過了150 個trials 想想看，這經費才真的是天文數字....Orz.... ※ 編輯: penx 來自: 220.129.0.120 (01/02 22:41)