又看到piimaila大的文章 忍不住想要来多嘴 先说我绝对不是来讨战 只是这样的观念我不知道从何而来 深怕会影响到很多人 搞不好有人真的会因此就觉得做药很简单.... ※ 引述《piimaila (肥仔)》之铭言： : 鄙人是个制药门外汉, 但是对此有点问题 : 为啥台湾不自己开发专利药物呢? : 政府为此不是引入了uHTS的机器吗? : 具传闻, 药库百万种, 速度约 70万筛选/day : 然後做一次约300万~400万, 学术的话几十万而已 : 如果筛选出来这些药物, : 不是就只剩下动物 人体(phase 1 2 3)的照本抄课的实验而已? 光是这点，我之前就回过pi大很多了 HTS是要找Hit 还说不上是lead，更不要说是candidate了 请先了解这些阶段有什麽不一样 举最简单的一点来说，HTS筛到的化合物 大多是买来的 请问，你怎麽file专利？ 没有足够多的衍生物，如何主张专利范围？ 没有专利保护，就没有钱赚，计画就很难继续，因为很难有人要 : 当然可能是我理解有误, 就我看新闻的感觉 : 台湾药商要做药物, 相关的人体蛋白选一选, : 交400万左右的筛选费, : 甚至於看中研院服务项目, 连前面那段都是中研院帮你搞 : 然後就进入照本抄课一拍两瞪眼的阶段. 一拍两瞪眼？ 不在这一行真的不要太过武断的去评论 (sorry, 但是我真的对这句话很感冒) 就算你可以付钱请中研院进行HTS 谁帮你作lead optimization? 谁帮你作专利布局？ 谁帮你建立assay及动物model? 谁帮你scale up? 谁帮你作pharmacology实验？ 谁帮你要临床规划？ 谁帮你执行临床实验？ 谁帮你准备IND/NDA package? 这些台湾能做的，或是说愿意做的 很少，大多都只想赚快钱 说实话，就算有愿意做的，水准还是差一大截 另外，一个很重要的观念 做药不是只有看activity就好 最後产品是在活性、性质、制程、成本、安全性及市场等种种考量下的 一种妥协的结果 举例来说 有人发现一个海绵中的天然物，有很好得抗癌效果 就算IC50在pM 范围，但取得困难 1吨的乾海绵只能分离出10 mg 用全合成方式需要60步 请问，这个天然物如何成药贩卖？ 这连要做毒理实验都非常非常困难 临床前毒理实验重点是要找到人体可以用的安全剂量 如果刚好这个天然物很安全 怎麽吃动物都不会死，也没有产生病变 那做一次28-days的狗的毒理实验 可能需要5 kg的化合物 也就是需要用至少50万吨的乾海绵去萃取 有可能吗？我想很困难 : 新药的开发, 在政府引入ㄧ些机器後, : 药商的成本和门槛不是应该大量降低了? : 换言之, 以科普的书籍所介绍 : 药物制造有 : 1.新药探索, 2.临床前试验, 3.临床试验, 4.商品化 等阶段 : 而中研院已经提供了1, 厂商剩下 2 3 4(就是出钱) : 不知道是不是我理解有错误呢? 还是有其他额外的问题呢? 上面说过了 并不是HTS就等於是全部的「新药探索」阶段要做的事 （我猜这是目前Pi的盲点吧） 事实上还有太多太多其他的事情要做 如果真的那麽简单 怎麽每年药厂都还要花这麽多RD的钱来发展新药？ 以成功率来说 大约30个计画，只会有一个药成功上市 找到Hit之後(也可以看成是HTS的结果) 每合成5000-10000个类似化合物，才可能可以有一个药物上市 给个药厂RD的花费供大家参考 在2009年，全球在RD方面花费最多的前20大企业，药厂占了7间 Pfizer花在RD的钱，约在7,739 millions美金，台币约2300亿 业界常用的说法是，每看一次日出日落，Pfizer就要烧掉6.4亿台币 Merck约在5,613 millions Novartis约在7,469 millions J&J约6,986 millions GSK约6,187 millions Roche约9,120 millions 而全球在2009年，US FDA不过就通过了25个新药上市 (包含19个NME，6个biologic license) 在2011年，稍微增加，也才30个新药(24个NME，6个biologic license) 所以可以简单算一下，要推一个新药上市 大概要花多少钱？ 另一方面，这样的RD金额有多大？ 鸿海，绝对是全球占有一定地位的企业 在wiki上查到，鸿海在2011的资本额 约在950-1069亿台币之间 也就是说，Pfizer在2011年，就要在RD烧掉2间鸿海的资本额 制药是漫漫长路 要花很多钱，很多时间 需要各个领域的人一起合作 我上课常说 做药这件事，就像你跟你爸爸说，我想要做新药 请你给我10亿台币，15年之後我会告诉你有没有成功 而成功机会大约0.5-3% 请问，台湾有哪些富爸爸会愿意做这样的投资？ 这也是台湾在新药开发领域的一个悲哀... --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 211.76.175.170 其实临床试验要花很多钱，是大家都知道的 Phase 1跟Phase 2其实台湾有些生技公司还可以负担 但是Phase 3就不是随便说说得... 其实最麻烦的还不是进行实验 而是如果你的实验出了问题 例如有没预期的副作用 赔偿金才是吓死人 但撇开台湾生技业没钱做临床实验 其实台湾的很多医院的临床实验中心 都是满不错，也在国际上满有名的 以台大医院来说 他们做肺癌相关研究可以说是世界第一把交椅 去年有个标把肺癌新药-afatinib 因为主要是在台湾进行的临床试验 而让TFDA抢先在FDA前核准上市 可说是一大里程碑 讲到afatinib 是一个第二代的EGFR-TKI 算是在这领域中，众所期待的一个指标性的新药 是Boehringer Ingelheim公司第一个抗癌药物 跟大家偷偷说一下 这间公司，为了推第一个抗癌药物上市 在全世界各地进行的临床试验 Phase I + Phae II + Phase III 加起来一共超过了150 个trials 想想看，这经费才真的是天文数字....Orz.... ※ 编辑: penx 来自: 220.129.0.120 (01/02 22:41)