昨天在看 發現有英文小教室 我來補充一些好了 剛好最近有看到一些總結 ANDA Abbreviated New Drug Application 學名藥申請(簡略新藥申請) API Active Pharmaceutical Ingredient 活性醫藥品成分 AUC Area Under the Curve 血中濃度-時間曲線下面積 CBE-30 Change Being Effected in 30 Days 30 天後變更有效 CCR Change Control Request 變更管制需求 CDER Center for Drug Evaluation and Research 藥品評議研究中心 CFR Code of Federal Regulations 聯邦法規(美國) cGMP Current Good Manufacturing Practice 現行(藥品)優良製造規範 CMC Chemistry, Manufacturing and Controls 化學,生產管制 CRO Contract Research Organization 委託研究機構 DMF Drug Master File 藥品主要檔案 EIR Establishment Inspection Report 可查詢的查廠報告 FDA Food and Drug Administration 藥物食品管理局(美國) FOI Freedom of Information 公開訊息 ICH International Conference on Harmonization 國際整合組織 IND Investigational New Drug 新藥研究 INDA Investigational New Drug Application 新藥研究申請 NCE New Chemical Entity 新化學物質 NDA New Drug Application 新藥申請 OOS Out of Specification 偏離規格 Orange Book Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 具有等效性評估之核准藥品目錄 OTC Over-the-Counter Drugs 非處方藥(指示藥) PAI Pre-Approval Inspection 核准前查廠 RLS Reference Listed Drug 參考對照藥品 SIR System Incident Report 異常反應報告 SOI Standard Operating Instructions 標準作業指導 SOP Standard Operating Procedures 標準作業程序 SUPAC Scale up and post approval changes 放大批量及核准後之變更 TE Code Therapeutic Equivalence Evaluations Codes 治療等效性評估代碼 原來 CCR 也是Change Control Request 的意思...... 希望對各位有幫助 參考文獻:http://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 114.47.154.117 以下是我想像的畫面 稽核人員:你有CCR(Change Control Request)嗎 某廠:沒有 絕對沒有CCR( Cross Cultural Romance)!!!! 稽核人員:那你這樣要記缺失喔! 某廠:我是愛用國貨的!!!(大誤) (完全來亂的) ※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:04) ※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:12)