昨天在看 发现有英文小教室 我来补充一些好了 刚好最近有看到一些总结 ANDA Abbreviated New Drug Application 学名药申请(简略新药申请) API Active Pharmaceutical Ingredient 活性医药品成分 AUC Area Under the Curve 血中浓度-时间曲线下面积 CBE-30 Change Being Effected in 30 Days 30 天後变更有效 CCR Change Control Request 变更管制需求 CDER Center for Drug Evaluation and Research 药品评议研究中心 CFR Code of Federal Regulations 联邦法规(美国) cGMP Current Good Manufacturing Practice 现行(药品)优良制造规范 CMC Chemistry, Manufacturing and Controls 化学,生产管制 CRO Contract Research Organization 委托研究机构 DMF Drug Master File 药品主要档案 EIR Establishment Inspection Report 可查询的查厂报告 FDA Food and Drug Administration 药物食品管理局(美国) FOI Freedom of Information 公开讯息 ICH International Conference on Harmonization 国际整合组织 IND Investigational New Drug 新药研究 INDA Investigational New Drug Application 新药研究申请 NCE New Chemical Entity 新化学物质 NDA New Drug Application 新药申请 OOS Out of Specification 偏离规格 Orange Book Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 具有等效性评估之核准药品目录 OTC Over-the-Counter Drugs 非处方药(指示药) PAI Pre-Approval Inspection 核准前查厂 RLS Reference Listed Drug 参考对照药品 SIR System Incident Report 异常反应报告 SOI Standard Operating Instructions 标准作业指导 SOP Standard Operating Procedures 标准作业程序 SUPAC Scale up and post approval changes 放大批量及核准後之变更 TE Code Therapeutic Equivalence Evaluations Codes 治疗等效性评估代码 原来 CCR 也是Change Control Request 的意思...... 希望对各位有帮助 参考文献:http://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 114.47.154.117 以下是我想像的画面 稽核人员:你有CCR(Change Control Request)吗 某厂:没有 绝对没有CCR( Cross Cultural Romance)!!!! 稽核人员:那你这样要记缺失喔! 某厂:我是爱用国货的!!!(大误) (完全来乱的) ※ 编辑: hosaka 来自: 218.173.30.87 (12/03 19:04) ※ 编辑: hosaka 来自: 218.173.30.87 (12/03 19:12)