作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
標題[問題] 歐盟醫材優良實驗室規範
時間Fri Nov 29 01:10:38 2013
請問銷往歐盟的醫材
所用的臨床前測試報告
必須是滿足優良實驗室規範的實驗室出具的嗎?
藥品方面似乎有 OECD 等的規範
但是歐盟方面 ISO/IEC 17025 並沒被歐盟列為
醫材的調和標準 (EN standard)
看來似乎不需要?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
※ 編輯: saltlake 來自: 219.71.67.159 (11/30 00:10)
1F：→ heparinase:法規有ISO10993, 實驗室認證要OECD GLP認證 11/30 15:56
感謝提供資訊
確實生物相容性標準有列要優良實驗室做測試
不過 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2007
都沒列
是否歐盟一般不要求
而視各單項認可標準內容是否要求而定?
※ 編輯: saltlake 來自: 219.71.67.159 (11/30 19:01)
2F：推 heparinase:這兩個法規不熟,建議詢問DNV或BSi 12/02 06:40
3F：推 dlink:電性安規做起來貴的要命，當然先從有GLP或是大的實驗室找起 12/02 21:50
4F：→ dlink: 。驗證公司評估技術文件時有一項就是實驗室是否可信… 12/02 21:50
感謝回應
但是驗證公司評估報告信度是根據標準哪條文?
具體評估標準在哪裡?
※ 編輯: saltlake 來自: 219.71.67.159 (12/03 01:44)