作者saltlake (SaltLake)
看板Bioindustry
标题[问题] 欧盟医材优良实验室规范
时间Fri Nov 29 01:10:38 2013
请问销往欧盟的医材
所用的临床前测试报告
必须是满足优良实验室规范的实验室出具的吗?
药品方面似乎有 OECD 等的规范
但是欧盟方面 ISO/IEC 17025 并没被欧盟列为
医材的调和标准 (EN standard)
看来似乎不需要?
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
※ 编辑: saltlake 来自: 219.71.67.159 (11/30 00:10)
1F：→ heparinase:法规有ISO10993, 实验室认证要OECD GLP认证 11/30 15:56
感谢提供资讯
确实生物相容性标准有列要优良实验室做测试
不过 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2007
都没列
是否欧盟一般不要求
而视各单项认可标准内容是否要求而定?
※ 编辑: saltlake 来自: 219.71.67.159 (11/30 19:01)
2F：推 heparinase:这两个法规不熟,建议询问DNV或BSi 12/02 06:40
3F：推 dlink:电性安规做起来贵的要命，当然先从有GLP或是大的实验室找起 12/02 21:50
4F：→ dlink: 。验证公司评估技术文件时有一项就是实验室是否可信… 12/02 21:50
感谢回应
但是验证公司评估报告信度是根据标准哪条文?
具体评估标准在哪里?
※ 编辑: saltlake 来自: 219.71.67.159 (12/03 01:44)