作者joycefong (boborax)
看板Bioindustry
標題[問題] OECD GLP v.s. FDA GLP?
時間Mon Nov 4 10:00:03 2013
請教板上各位先進，一個有關申請國外藥證時，所需毒理試驗GLP類別問題
我知道美國 FDA 會接受依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗。
但我想知道ＥＭＡ（歐盟）或日本、澳洲等國家
會不會接受ＦＤＡＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？
或是在美國ＬＡＢ，依據OECD ＧＬＰ規範所進行之藥物安全性試驗？
多謝指教
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.44.129.236
1F：→ untilnow:請符合當地法規,但其實差異不太大 11/04 10:18
2F：推 motorbird:美國Lab+OECD這樣可以通吃 11/04 18:06
3F：→ heparinase:美國當然要FDA GLP...沒證書, 但報告一定是要宣稱FDA 11/16 16:38
4F：→ heparinase:GLP compliance, 產品上市前FDA一定會來實驗室查廠 11/16 16:39
5F：→ heparinase:查廠不過, 產品就delay, 實驗室就GG..國內就兩家可以做 11/16 16:40
6F：→ heparinase:OECD GLP就有好幾家, 國外實驗室也都有證書, 基本門檻 11/16 16:41