作者joycefong (boborax)
看板Bioindustry
标题[问题] OECD GLP v.s. FDA GLP?
时间Mon Nov 4 10:00:03 2013
请教板上各位先进，一个有关申请国外药证时，所需毒理试验GLP类别问题
我知道美国 FDA 会接受依据OECD ＧＬＰ规范所进行之药物安全性试验。
但我想知道ＥＭＡ（欧盟）或日本、澳洲等国家
会不会接受ＦＤＡＧＬＰ规范所进行之药物安全性试验？
或是在美国ＬＡＢ，依据OECD ＧＬＰ规范所进行之药物安全性试验？
多谢指教
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 114.44.129.236
1F：→ untilnow:请符合当地法规,但其实差异不太大 11/04 10:18
2F：推 motorbird:美国Lab+OECD这样可以通吃 11/04 18:06
3F：→ heparinase:美国当然要FDA GLP...没证书, 但报告一定是要宣称FDA 11/16 16:38
4F：→ heparinase:GLP compliance, 产品上市前FDA一定会来实验室查厂 11/16 16:39
5F：→ heparinase:查厂不过, 产品就delay, 实验室就GG..国内就两家可以做 11/16 16:40
6F：→ heparinase:OECD GLP就有好几家, 国外实验室也都有证书, 基本门槛 11/16 16:41