作者Liebesleid (recursive I love you)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] 臨床試驗病例數
時間Sun Oct 10 13:39:42 2010
※ 引述《Drum (拉拉拉)》之銘言：
: 我們公司是做敷料的 最近我接了一個要做臨床試驗的專案
: 原先我都是負責產品開發 對臨床試驗實在很不熟悉
: 現在我得生出一個計畫書來
: 試驗架構我大概都想好了
: 但是我不知道如何估算實驗組跟對造組各需要多少例數才足夠?
: 請教有經驗的大家
: 我大概要怎麼估算 或是 有哪些書籍網站可以參考的?
: 麻煩大家了 謝謝幫忙~~~~
你要先想一下，你的臨床試驗是為了什麼而設計的?
是為了要拿藥證還是只是為了進藥? 這兩種的 purpose 設計的方式可能很不一樣喔
還有你是學名藥、新藥、新劑型…也可能會影響到試驗設計~
一個計畫書內容除了包括病例數目以外，還有很多要考慮的啦 ^^
包括 rationale、objective (endpoints)、criteria、assessment 等等
就連統計部份，也沒辦法只說明「我要收每組 40 個受試者」就可以解決的
基本上也是要看你的試驗設計。包括評估指標、試驗期間、統計假設
這些都會影響到樣本數吧?
而且還有統計資料的處理，包括隨機分配的方式? 要不要 stratified? 生 code?
收 data 時若有 missing data 要怎麼補? 你的 endpoint 需不需要 censor?
Intent to treat/per protocol 組別的定義? 怎麼處理 non-compliance?
甚至包括後端的資料庫設計和統計分析步驟
在臨床試驗裡還滿重要的是，試驗設計只要符合科學和倫理的要求，其實都是ok的
但難的是所有的條件都要在計畫書中 pre-defined。
不然之後申請藥證的話，委員第一個就是質疑你的試驗設計是不是有問題~
(更不要說你的 case 若是 nce 的話，在衛生署那一關可能就被 K 得滿頭包)
所以我建議若是已經有醫學臨床背景的話，又不想花太多錢
是可以把統計這塊直接包給 CRO 做。
CRO 可以幫你做到寫統計部份的 protocol / 設計 case report form
然後若包後續的統計處理的話，也會有專人幫你建資料庫、key 資料
review case report form、發 query、計算結果、寫結案報告之類的
不過每一家 CRO 的收費方式不太一樣，所以若要找 cro 要特別小心包含的服務內容
通常只包統計部份又人數不多、持續時間不太久的話，應該是十幾萬到三四十萬可以
解決啦~
不然 CDE 他們也有提供這方面的諮詢服務，你可以先和他們連絡一下
先計畫好你的產品以後要怎麼走，達到什麼樣的目標
再來好好思考你的 trial 要怎麼做...
一點淺見~ 請多指教~
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 140.119.20.77
1F：推 Shilia:呵呵，之前的幾則推文和這篇專業解答、看的真的很感動。我 10/10 14:50
2F：→ Shilia:其實也覺得原發文者真正的問題可能不只是病例數目怎麼定(不 10/10 14:50
3F：→ Shilia:過因為還沒有過經驗所以還不曉得有什麼其他的問題.. 事情都 10/10 14:51
4F：→ Shilia:總是呆呆做下去才發現啊怎麼這裡也是問題那兒也是... ^^;) 10/10 14:52
5F：→ Shilia:CRO 公司收費貴，可是其實事情要做得 "快又好"，這就是專業 10/10 14:54
6F：→ Shilia:應該也值得以金錢計價的理由。 :) 10/10 14:55
7F：推 hydrophilia:沒想到shi兄跟我想的是一樣，原PO會問這樣的問題 10/10 16:56
8F：→ hydrophilia:實際的問題應該不會只是單單測試人數不知如何決定 10/10 16:57
9F：→ hydrophilia:CDE的確可以提供臨床試驗諮詢，但是廠商最後都把CDE 10/10 16:58
10F：→ hydrophilia:當作免費有義務替廠商通過臨床試驗與醫材審查的CRO 10/10 16:59
11F：推 hydrophilia:雖然CDE是新醫材或有臨床的醫材的查驗登記審查單位 10/10 17:05
12F：推 Shilia:因為我做過很多要從頭開始 set-up 的事情。上頭交任務下來 10/10 23:11
13F：→ Shilia:時看來都很簡單的樣子，做下去才知道啊怎麼問題這麼多.. 做 10/10 23:12
14F：→ Shilia:完再被其他專家批過之後...... 這種輪迴多了以後，大概就可 10/10 23:13
15F：→ Shilia:以在別人問問題時知道人家現在處在哪一個階段。小公司確實 10/10 23:14
16F：→ Shilia:什麼事都可能需要自己來，但有時要評估一項經費成本.. 沒經 10/10 23:15
17F：→ Shilia:驗的上頭總什麼都嫌貴 (因為看起來都很簡單啊..)，但如果真 10/10 23:16
18F：→ Shilia:正把時間成本和人力加總起來去評估，就能明白為什麼還是花 10/10 23:17
19F：→ Shilia:錢請專業代辦幫忙處理掉應該比較划算。 10/10 23:18
20F：推 Shilia:不過我倒不覺得原發文者想自己來就一定會是不好的事情啦.. 10/10 23:22
21F：→ Shilia:至少他問了個問題，促進了臨床試驗知識的流動，大家看到的 10/10 23:23
22F：→ Shilia:是小公司的熱血勤奮和專業代理商的經驗幹練。我覺得這樣很 10/10 23:23
23F：→ Shilia:好啊.. :) 比之前只能在這個板看到一堆徵助理的文章好多了 10/10 23:24
24F：→ Liebesleid:我覺得第一次可以交點學費，之後有經驗可以自己來 :) 10/10 23:27
25F：推 Shilia:沒錯!! 我覺得這樣其實應該是最佳解 (原發文者該跟老闆爭取 10/10 23:30
26F：→ Shilia:一下.. 真的不是個人想偷懶、而是那樣學比較快..) 10/10 23:30
27F：推 Drum:謝謝大家的建議 :) 其實我手邊已經有一份計畫書 統計也找到 10/12 23:35
28F：→ Drum:人可以幫我做了 不過確實是第一次 所以也許有地方是我沒想到 10/12 23:36
29F：→ Drum:的 謝謝大家的意見! 這裡是個好版~~ 10/12 23:36
30F：推 ceci:如果敷料算是醫材 那不歸CDE管 而且試驗相關法規也比較少 10/13 16:39
31F：推 hydrophilia:ceci弟兄，CDE有醫材組，專審新醫材與醫材臨床案件 10/13 23:30
32F：→ hydrophilia:敷料...很大的機會是醫材，看intended use 10/13 23:31
33F：推 hydrophilia:Drum弟兄，找CED輔導醫材臨床是免費的喔，快去 10/13 23:33
34F：推 sweet520520:我也是在也是醫材的製造商，都找不到明確的規範啦 > < 10/22 09:53