作者Liebesleid (recursive I love you)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 临床试验病例数
时间Sun Oct 10 13:39:42 2010
※ 引述《Drum (拉拉拉)》之铭言：
: 我们公司是做敷料的 最近我接了一个要做临床试验的专案
: 原先我都是负责产品开发 对临床试验实在很不熟悉
: 现在我得生出一个计画书来
: 试验架构我大概都想好了
: 但是我不知道如何估算实验组跟对造组各需要多少例数才足够?
: 请教有经验的大家
: 我大概要怎麽估算 或是 有哪些书籍网站可以参考的?
: 麻烦大家了 谢谢帮忙~~~~
你要先想一下，你的临床试验是为了什麽而设计的?
是为了要拿药证还是只是为了进药? 这两种的 purpose 设计的方式可能很不一样喔
还有你是学名药、新药、新剂型…也可能会影响到试验设计~
一个计画书内容除了包括病例数目以外，还有很多要考虑的啦 ^^
包括 rationale、objective (endpoints)、criteria、assessment 等等
就连统计部份，也没办法只说明「我要收每组 40 个受试者」就可以解决的
基本上也是要看你的试验设计。包括评估指标、试验期间、统计假设
这些都会影响到样本数吧?
而且还有统计资料的处理，包括随机分配的方式? 要不要 stratified? 生 code?
收 data 时若有 missing data 要怎麽补? 你的 endpoint 需不需要 censor?
Intent to treat/per protocol 组别的定义? 怎麽处理 non-compliance?
甚至包括後端的资料库设计和统计分析步骤
在临床试验里还满重要的是，试验设计只要符合科学和伦理的要求，其实都是ok的
但难的是所有的条件都要在计画书中 pre-defined。
不然之後申请药证的话，委员第一个就是质疑你的试验设计是不是有问题~
(更不要说你的 case 若是 nce 的话，在卫生署那一关可能就被 K 得满头包)
所以我建议若是已经有医学临床背景的话，又不想花太多钱
是可以把统计这块直接包给 CRO 做。
CRO 可以帮你做到写统计部份的 protocol / 设计 case report form
然後若包後续的统计处理的话，也会有专人帮你建资料库、key 资料
review case report form、发 query、计算结果、写结案报告之类的
不过每一家 CRO 的收费方式不太一样，所以若要找 cro 要特别小心包含的服务内容
通常只包统计部份又人数不多、持续时间不太久的话，应该是十几万到三四十万可以
解决啦~
不然 CDE 他们也有提供这方面的谘询服务，你可以先和他们连络一下
先计画好你的产品以後要怎麽走，达到什麽样的目标
再来好好思考你的 trial 要怎麽做...
一点浅见~ 请多指教~
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 140.119.20.77
1F：推 Shilia:呵呵，之前的几则推文和这篇专业解答、看的真的很感动。我 10/10 14:50
2F：→ Shilia:其实也觉得原发文者真正的问题可能不只是病例数目怎麽定(不 10/10 14:50
3F：→ Shilia:过因为还没有过经验所以还不晓得有什麽其他的问题.. 事情都 10/10 14:51
4F：→ Shilia:总是呆呆做下去才发现啊怎麽这里也是问题那儿也是... ^^;) 10/10 14:52
5F：→ Shilia:CRO 公司收费贵，可是其实事情要做得 "快又好"，这就是专业 10/10 14:54
6F：→ Shilia:应该也值得以金钱计价的理由。 :) 10/10 14:55
7F：推 hydrophilia:没想到shi兄跟我想的是一样，原PO会问这样的问题 10/10 16:56
8F：→ hydrophilia:实际的问题应该不会只是单单测试人数不知如何决定 10/10 16:57
9F：→ hydrophilia:CDE的确可以提供临床试验谘询，但是厂商最後都把CDE 10/10 16:58
10F：→ hydrophilia:当作免费有义务替厂商通过临床试验与医材审查的CRO 10/10 16:59
11F：推 hydrophilia:虽然CDE是新医材或有临床的医材的查验登记审查单位 10/10 17:05
12F：推 Shilia:因为我做过很多要从头开始 set-up 的事情。上头交任务下来 10/10 23:11
13F：→ Shilia:时看来都很简单的样子，做下去才知道啊怎麽问题这麽多.. 做 10/10 23:12
14F：→ Shilia:完再被其他专家批过之後...... 这种轮回多了以後，大概就可 10/10 23:13
15F：→ Shilia:以在别人问问题时知道人家现在处在哪一个阶段。小公司确实 10/10 23:14
16F：→ Shilia:什麽事都可能需要自己来，但有时要评估一项经费成本.. 没经 10/10 23:15
17F：→ Shilia:验的上头总什麽都嫌贵 (因为看起来都很简单啊..)，但如果真 10/10 23:16
18F：→ Shilia:正把时间成本和人力加总起来去评估，就能明白为什麽还是花 10/10 23:17
19F：→ Shilia:钱请专业代办帮忙处理掉应该比较划算。 10/10 23:18
20F：推 Shilia:不过我倒不觉得原发文者想自己来就一定会是不好的事情啦.. 10/10 23:22
21F：→ Shilia:至少他问了个问题，促进了临床试验知识的流动，大家看到的 10/10 23:23
22F：→ Shilia:是小公司的热血勤奋和专业代理商的经验干练。我觉得这样很 10/10 23:23
23F：→ Shilia:好啊.. :) 比之前只能在这个板看到一堆徵助理的文章好多了 10/10 23:24
24F：→ Liebesleid:我觉得第一次可以交点学费，之後有经验可以自己来 :) 10/10 23:27
25F：推 Shilia:没错!! 我觉得这样其实应该是最佳解 (原发文者该跟老板争取 10/10 23:30
26F：→ Shilia:一下.. 真的不是个人想偷懒、而是那样学比较快..) 10/10 23:30
27F：推 Drum:谢谢大家的建议 :) 其实我手边已经有一份计画书 统计也找到 10/12 23:35
28F：→ Drum:人可以帮我做了 不过确实是第一次 所以也许有地方是我没想到 10/12 23:36
29F：→ Drum:的 谢谢大家的意见! 这里是个好版~~ 10/12 23:36
30F：推 ceci:如果敷料算是医材 那不归CDE管 而且试验相关法规也比较少 10/13 16:39
31F：推 hydrophilia:ceci弟兄，CDE有医材组，专审新医材与医材临床案件 10/13 23:30
32F：→ hydrophilia:敷料...很大的机会是医材，看intended use 10/13 23:31
33F：推 hydrophilia:Drum弟兄，找CED辅导医材临床是免费的喔，快去 10/13 23:33
34F：推 sweet520520:我也是在也是医材的制造商，都找不到明确的规范啦 > < 10/22 09:53