作者fjubiology (Science閱讀俱樂部HNMJJJ)
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標題Re: [問題] 請問有人待過台裕化學製藥廠嗎??
時間Mon Aug 30 21:06:06 2010
※ 引述《cathy17e (...)》之銘言：
: 先簡單自介一下自己的背景
: 大學念南部某國立大學微免系
: 碩班唸的是某私大生醫所
: 碩班研究內容大多偏分生
: 近來在104有看到台裕應徵 藥品處方設計研發員
: 有被通知面試, 面試過程也很順利
: 副理開出的薪資是月薪32-33K
: 會有季獎金,但給多少完全看個人努力程度
: 每年亦會有調薪
: 雖然對這各工作內容很陌生 (副理也認為沒有相關經驗沒關係)
: 自己本身願意試試看
: 但對於薪資部份還是讓人考慮
: 不曉得板上是否有人待過這家公司
: 公司內部工作氣氛以及像這類工作內容到底是如何?
: 希望大家能分享
: 如不方便可寄站內信
選定所要開發之原廠藥，如果無專利限制可以根據仿單上所記載之組成進行仿製。若有
製程專利或是處方專利在處方開發時要避開。
詳細閱讀仿單上所記載之資料，API之敘述與在身體的吸收情形。作為處方開發之依據。
拿到原廠藥，量錠劑膠囊尺寸，設計打錠模具或是訂膠囊尺寸。剝開藥品本身推敲其是
否有造粒，膜衣。
設計包裝規格與包裝材料已便產品包裝。
同時間依據藥典，ICH GUIDANCE或是API廠所提供之分析方法建立API與藥品分析方法與
規格。分析方法確效建立。
依據藥典或是FDA所收載之溶離比對方法進行溶離試驗。得到原廠溶離曲線作為處方開發
之依據。
查詢API之安定性，看其是否容易水解或是在特定之pH值有較好之穩定性。
依據上述之資料，選定賦型劑與製程開始試做處方並完成與原廠藥之溶離比對。計算F2
值，若是只需做體外溶離比對之藥物F2值大於50值即可。在15分鐘達到85%以上之釋放則
不須計算F2值。若需要做BE(生體相等性)試驗則須試投BE看其是否有達到生體相等性。
此外處方開發必須要作藥品安定性試驗，若是處方組成已決定好，可已進行藥物-賦型劑
相容性試驗看其是否有配伍禁忌。(建議開處方時可以參考Handbook of pharmaceutical
excipient)。
若處方組成決定，可進行處方最佳化與製程最佳化以便進行放大批量之生產。
撰寫製造批次開始製作臨床批，以供查驗登記所需之資料或是臨床試驗之樣品。
包裝成品，依據ICH GUIDANCE安定性試驗條件進行安定性試驗。
撰寫處方研究報告，報告完畢！
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織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」
豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」
德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」
Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.46.97.173
1F：推 kanjiya:很清楚的說明 08/30 21:44
2F：推 yuyao:好詳細! 08/30 22:13
3F：推 kaikai1112:學弟推 08/30 22:59
4F：推 cathy17e:感謝分享.... 08/31 10:21
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10F：推 tonbushai:好像處方都這樣耶!! 01/23 21:22