作者fjubiology (Science阅读俱乐部HNMJJJ)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 请问有人待过台裕化学制药厂吗??
时间Mon Aug 30 21:06:06 2010
※ 引述《cathy17e (...)》之铭言：
: 先简单自介一下自己的背景
: 大学念南部某国立大学微免系
: 硕班念的是某私大生医所
: 硕班研究内容大多偏分生
: 近来在104有看到台裕应徵 药品处方设计研发员
: 有被通知面试, 面试过程也很顺利
: 副理开出的薪资是月薪32-33K
: 会有季奖金,但给多少完全看个人努力程度
: 每年亦会有调薪
: 虽然对这各工作内容很陌生 (副理也认为没有相关经验没关系)
: 自己本身愿意试试看
: 但对於薪资部份还是让人考虑
: 不晓得板上是否有人待过这家公司
: 公司内部工作气氛以及像这类工作内容到底是如何?
: 希望大家能分享
: 如不方便可寄站内信
选定所要开发之原厂药，如果无专利限制可以根据仿单上所记载之组成进行仿制。若有
制程专利或是处方专利在处方开发时要避开。
详细阅读仿单上所记载之资料，API之叙述与在身体的吸收情形。作为处方开发之依据。
拿到原厂药，量锭剂胶囊尺寸，设计打锭模具或是订胶囊尺寸。剥开药品本身推敲其是
否有造粒，膜衣。
设计包装规格与包装材料已便产品包装。
同时间依据药典，ICH GUIDANCE或是API厂所提供之分析方法建立API与药品分析方法与
规格。分析方法确效建立。
依据药典或是FDA所收载之溶离比对方法进行溶离试验。得到原厂溶离曲线作为处方开发
之依据。
查询API之安定性，看其是否容易水解或是在特定之pH值有较好之稳定性。
依据上述之资料，选定赋型剂与制程开始试做处方并完成与原厂药之溶离比对。计算F2
值，若是只需做体外溶离比对之药物F2值大於50值即可。在15分钟达到85%以上之释放则
不须计算F2值。若需要做BE(生体相等性)试验则须试投BE看其是否有达到生体相等性。
此外处方开发必须要作药品安定性试验，若是处方组成已决定好，可已进行药物-赋型剂
相容性试验看其是否有配伍禁忌。(建议开处方时可以参考Handbook of pharmaceutical
excipient)。
若处方组成决定，可进行处方最佳化与制程最佳化以便进行放大批量之生产。
撰写制造批次开始制作临床批，以供查验登记所需之资料或是临床试验之样品。
包装成品，依据ICH GUIDANCE安定性试验条件进行安定性试验。
撰写处方研究报告，报告完毕！
--
织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」
丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」
德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」
Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 114.46.97.173
1F：推 kanjiya:很清楚的说明 08/30 21:44
2F：推 yuyao:好详细! 08/30 22:13
3F：推 kaikai1112:学弟推 08/30 22:59
4F：推 cathy17e:感谢分享.... 08/31 10:21
5F：推 mavishee:改天应该要请F大帮大家上个课...^^ 08/31 13:38
6F：推 echo:大推~ 08/31 17:00
7F：推 hita:good 08/31 19:05
8F：推 ppoyi:都被你讲完了..我不用混了 XD 08/31 19:12
9F：→ fjubiology:我没那麽强，我只是个小嫩咖~~~永信东洋的比较强！ 09/02 21:21
10F：推 tonbushai:好像处方都这样耶!! 01/23 21:22