作者muncheberg (十二死徒)
看板Bioindustry
標題[問題] 請問醫療器材的無塵室等級
時間Wed Mar 31 10:19:44 2010
一般在網路上以"醫療器材 無塵室等級"下去搜尋，常可看到廠商宣稱它們使用
的是醫療器材等級的無塵室class 10000(= Iso 14644-1的class 7)，可是
我搜尋過不少國內外法規的內容，都沒有提到說醫療器材的無塵室要使用
到何等級的，還請各位前輩們指教其法源or規範出處
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 118.168.186.156
1F：推 hahacc:class分級是美規cGMP主要是針對藥廠 一般學校實驗室 03/31 11:53
2F：→ hahacc:是不需要的 03/31 11:53
3F：推 a64tototo:本文哪裡有寫到:一般學校實驗室???????????????????? 03/31 12:28
4F：推 hydrophilia:可以參考FDA，CE，WHO與GHTF醫療業無塵室規範 03/31 12:39
5F：→ hydrophilia:閱讀英文有困難，可以看行政院衛生署的醫藥無塵室規範 03/31 12:40
6F：推 hydrophilia:醫療器材的無塵室可以參照醫藥品cGMP無塵室規定 03/31 13:05
7F：→ hydrophilia:老實說class 10000無塵室應該是需要清潔度比較好但是 03/31 13:06
8F：→ hydrophilia:但是製造後還是需要滅菌的醫療器材，例如輸液套管等 03/31 13:07
9F：→ hydrophilia:避免製造過程中過多的灰塵粒子附在器材上 03/31 13:08
10F：→ hydrophilia:因為滅菌過程並無法去除附在器材上的灰塵或粒子 03/31 13:10
11F：→ hydrophilia:若是製造後要維持法規無菌狀態而某些原因無法製後滅菌 03/31 13:12
12F：→ hydrophilia:一般使用class 100或更好等級 clean room，例如整形外 03/31 13:13
13F：→ hydrophilia:整形外科用皮下注射膠原蛋白 03/31 13:14
14F：→ hahacc:3樓反應很激動= =" 舉例假如是一般學校實驗室是不用的 03/31 13:38