作者muncheberg (十二死徒)
看板Bioindustry
标题[问题] 请问医疗器材的无尘室等级
时间Wed Mar 31 10:19:44 2010
一般在网路上以"医疗器材 无尘室等级"下去搜寻，常可看到厂商宣称它们使用
的是医疗器材等级的无尘室class 10000(= Iso 14644-1的class 7)，可是
我搜寻过不少国内外法规的内容，都没有提到说医疗器材的无尘室要使用
到何等级的，还请各位前辈们指教其法源or规范出处
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 118.168.186.156
1F：推 hahacc:class分级是美规cGMP主要是针对药厂 一般学校实验室 03/31 11:53
2F：→ hahacc:是不需要的 03/31 11:53
3F：推 a64tototo:本文哪里有写到:一般学校实验室???????????????????? 03/31 12:28
4F：推 hydrophilia:可以参考FDA，CE，WHO与GHTF医疗业无尘室规范 03/31 12:39
5F：→ hydrophilia:阅读英文有困难，可以看行政院卫生署的医药无尘室规范 03/31 12:40
6F：推 hydrophilia:医疗器材的无尘室可以参照医药品cGMP无尘室规定 03/31 13:05
7F：→ hydrophilia:老实说class 10000无尘室应该是需要清洁度比较好但是 03/31 13:06
8F：→ hydrophilia:但是制造後还是需要灭菌的医疗器材，例如输液套管等 03/31 13:07
9F：→ hydrophilia:避免制造过程中过多的灰尘粒子附在器材上 03/31 13:08
10F：→ hydrophilia:因为灭菌过程并无法去除附在器材上的灰尘或粒子 03/31 13:10
11F：→ hydrophilia:若是制造後要维持法规无菌状态而某些原因无法制後灭菌 03/31 13:12
12F：→ hydrophilia:一般使用class 100或更好等级 clean room，例如整形外 03/31 13:13
13F：→ hydrophilia:整形外科用皮下注射胶原蛋白 03/31 13:14
14F：→ hahacc:3楼反应很激动= =" 举例假如是一般学校实验室是不用的 03/31 13:38