作者chenmick (money)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] 研發kit後的認證
時間Fri May 8 13:01:09 2009
這個測藥物濃度的技術(ELISA)是實驗室自行研發的
我想專利問題應該還ok開
此檢驗適用於體外研究用
應該可以不算醫療器材@@
不過也會打算找GMP廠房合作
只是想証明我們的方法和市面上的測量方法一樣有效(甚至更好)
有大大說找像SGS的公正單位
那我再看看相關的資訊
謝謝各位大大
※ 引述《akita690 (大野狼)》之銘言：
: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言：
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝
: 先送衛生署藥政處列管查核
: IVD Class I~ Class III都有
: 部分Class I IVD kit 不需GMP
: 但仍需為合法醫療器材製造商製造
: 申請人也必須藥商登記
: 其餘IVD均需GMP廠製造
: 研究用途的Kit不列管
: 建議下載體外檢驗試劑查驗登記須知詳讀
: 如果需要國內IVD GMP廠的協助可以email給我
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 163.15.174.203
※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.203 (05/08 13:01)
※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.203 (05/08 13:23)
1F：噓 a64tototo:誰跟你說體外診斷試劑(IVD)不算醫療器材的? 05/08 13:50
2F：→ a64tototo:下次要問問題先去衛生署藥政處網站做做功課吧 05/08 13:51
3F：→ chenmick:我沒有說IVD不是醫療器材阿? 不太懂樓上的意思 05/08 17:47
※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.203 (05/08 17:53)
4F：推 FueMay:IVD 算是醫療器材類, 也需要送件到衛生署,建議看衛生署藥政 05/10 21:36
5F：→ FueMay:藥政處網站..裡面有相關的條文可以參考 05/10 21:36