作者chenmick (money)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 研发kit後的认证
时间Fri May 8 13:01:09 2009
这个测药物浓度的技术(ELISA)是实验室自行研发的
我想专利问题应该还ok开
此检验适用於体外研究用
应该可以不算医疗器材@@
不过也会打算找GMP厂房合作
只是想证明我们的方法和市面上的测量方法一样有效(甚至更好)
有大大说找像SGS的公正单位
那我再看看相关的资讯
谢谢各位大大
※ 引述《akita690 (大野狼)》之铭言：
: ※ 引述《chenmick (money)》之铭言：
: : 如果实验室自行研发的一套检验的kit
: : 将来要上市
: : 是不是需要经过FDA等的认证
: : 证明这套kit的检验结果是OK的?
: : 制程是先要符合GMP才能申请认证吗?
: : 我在网路上有查了一下，不过对於整个流程还没头绪@@
: : 请问哪位大大稍微说明一下呢?
: : 谢谢
: 先送卫生署药政处列管查核
: IVD Class I~ Class III都有
: 部分Class I IVD kit 不需GMP
: 但仍需为合法医疗器材制造商制造
: 申请人也必须药商登记
: 其余IVD均需GMP厂制造
: 研究用途的Kit不列管
: 建议下载体外检验试剂查验登记须知详读
: 如果需要国内IVD GMP厂的协助可以email给我
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 163.15.174.203
※ 编辑: chenmick 来自: 163.15.174.203 (05/08 13:01)
※ 编辑: chenmick 来自: 163.15.174.203 (05/08 13:23)
1F：嘘 a64tototo:谁跟你说体外诊断试剂(IVD)不算医疗器材的? 05/08 13:50
2F：→ a64tototo:下次要问问题先去卫生署药政处网站做做功课吧 05/08 13:51
3F：→ chenmick:我没有说IVD不是医疗器材阿? 不太懂楼上的意思 05/08 17:47
※ 编辑: chenmick 来自: 163.15.174.203 (05/08 17:53)
4F：推 FueMay:IVD 算是医疗器材类, 也需要送件到卫生署,建议看卫生署药政 05/10 21:36
5F：→ FueMay:药政处网站..里面有相关的条文可以参考 05/10 21:36