作者chenmick (money)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] 研發kit後的認證
時間Mon Feb 16 10:28:55 2009
謝謝raphby大的答覆
※ 引述《raphby (吃的飽,睡的好,心情愉快)》之銘言：
: 上市要不要認證取決於應用的範圍
: 若只是實驗室一般使用
: 你只要能說服你的使用者即可
請問用來說服別人的實驗數據
是要找某些通過XX認證的實驗室做嗎?
我找不太到這方面的資訊.......
謝謝
: 若是用於醫療檢驗
: 就需要跟當地的衛生主管機關申請
: 以台灣來說就是藥檢局
: 美國就是FDA
: 生產須符合GMP
: 與檢驗試劑的查驗登記是兩件事
: 作GMP認證是很累人的
: 現在衛生署要求要符合PIC/S法規
: 只能說 永遠有作不完的事情啊
: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言：
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝
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◆ From: 218.164.152.84
1F：推 a64toto:台灣請去衛生署網站,美國請去FDA網站 02/16 11:44
2F：推 Paparra:看來你並非用於醫療檢驗 所以只要找一些公正單位 如SGS 02/16 20:56
3F：→ Paparra:或是某篇paper要用你的方法試驗 就可以拿來推廣試賣了 02/16 20:57
4F：→ Paparra:非用於醫療檢驗的話 那要怎樣行銷都可以~~ 02/16 20:58
5F：→ chenmick:喔喔 那我再找找看其他的公正單位 謝謝 02/17 00:17