作者chenmick (money)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 研发kit後的认证
时间Mon Feb 16 10:28:55 2009
谢谢raphby大的答覆
※ 引述《raphby (吃的饱,睡的好,心情愉快)》之铭言：
: 上市要不要认证取决於应用的范围
: 若只是实验室一般使用
: 你只要能说服你的使用者即可
请问用来说服别人的实验数据
是要找某些通过XX认证的实验室做吗?
我找不太到这方面的资讯.......
谢谢
: 若是用於医疗检验
: 就需要跟当地的卫生主管机关申请
: 以台湾来说就是药检局
: 美国就是FDA
: 生产须符合GMP
: 与检验试剂的查验登记是两件事
: 作GMP认证是很累人的
: 现在卫生署要求要符合PIC/S法规
: 只能说 永远有作不完的事情啊
: ※ 引述《chenmick (money)》之铭言：
: : 如果实验室自行研发的一套检验的kit
: : 将来要上市
: : 是不是需要经过FDA等的认证
: : 证明这套kit的检验结果是OK的?
: : 制程是先要符合GMP才能申请认证吗?
: : 我在网路上有查了一下，不过对於整个流程还没头绪@@
: : 请问哪位大大稍微说明一下呢?
: : 谢谢
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 218.164.152.84
1F：推 a64toto:台湾请去卫生署网站,美国请去FDA网站 02/16 11:44
2F：推 Paparra:看来你并非用於医疗检验 所以只要找一些公正单位 如SGS 02/16 20:56
3F：→ Paparra:或是某篇paper要用你的方法试验 就可以拿来推广试卖了 02/16 20:57
4F：→ Paparra:非用於医疗检验的话 那要怎样行销都可以~~ 02/16 20:58
5F：→ chenmick:喔喔 那我再找找看其他的公正单位 谢谢 02/17 00:17