作者chenmick (money)
看板Bioindustry
標題[問題] 研發kit後的認證
時間Sat Feb 14 11:47:52 2009
如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
將來要上市
是不是需要經過FDA等的認證
證明這套kit的檢驗結果是OK的?
製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@
請問哪位大大稍微說明一下呢?
謝謝
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 163.15.174.162
※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.162 (02/14 11:52)
※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.162 (02/14 11:52)
1F：推 CErline:製程要符合GMP，還要參考『藥品優良臨床試驗準則』 02/14 12:06
2F：→ CErline:還有『醫療器材優良臨床試驗準則』，也可以問藥檢局 02/14 12:06
3F：推 violetking:有沒有做過專利搜尋，不然賺的前最後都花在訴訟上 02/18 17:05
4F：→ violetking:錢 02/18 17:06
5F：→ Himm:樓上正解，你們實驗室研發的kit，但核心技術可能是別人的專利 02/21 23:24