作者chenmick (money)
看板Bioindustry
标题[问题] 研发kit後的认证
时间Sat Feb 14 11:47:52 2009
如果实验室自行研发的一套检验的kit
将来要上市
是不是需要经过FDA等的认证
证明这套kit的检验结果是OK的?
制程是先要符合GMP才能申请认证吗?
我在网路上有查了一下，不过对於整个流程还没头绪@@
请问哪位大大稍微说明一下呢?
谢谢
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 163.15.174.162
※ 编辑: chenmick 来自: 163.15.174.162 (02/14 11:52)
※ 编辑: chenmick 来自: 163.15.174.162 (02/14 11:52)
1F：推 CErline:制程要符合GMP，还要参考『药品优良临床试验准则』 02/14 12:06
2F：→ CErline:还有『医疗器材优良临床试验准则』，也可以问药检局 02/14 12:06
3F：推 violetking:有没有做过专利搜寻，不然赚的前最後都花在诉讼上 02/18 17:05
4F：→ violetking:钱 02/18 17:06
5F：→ Himm:楼上正解，你们实验室研发的kit，但核心技术可能是别人的专利 02/21 23:24