※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之銘言： : 藥品審核在 FDA 基本上是三十天後 FDA 沒有消息大概都會確認OK。 : 同時，他們在上市之後還有上市後的追蹤調查，調查藥品不良副作用 : 反應是否過度，是否如同送審資料中的實驗結果。 : 但是這樣是建立在美國藥廠跟 FDA 的默契上。美國藥廠在資料送審時， : 很多詳細的資料都會附上去。台灣則不然。台灣的藥廠很多都會留一手； : 留一手的東西 (只挑有利的寫) 當然不能過，不過又找一堆立法委員來 : 關說；不過又嫌檔人財路，只得請藥廠實驗重做，所以才會不斷的來來 : 回回。就小弟所接觸過的幾位藥審會委員，都是學有專精的教授們。在 : 藥廠這麼遮遮掩掩之下，自然更得嚴格把關。 : 舉個實例: 大家都知道有藥物不良反應的回報機制。在美國，有超過九成 : 藥物不良反應的回報機制是來自於業界，來自藥廠自己。在台灣呢? : 只有不到一半，其他都是出了問題之後才由醫療人員作回報。在台灣這樣 : 的審核機制底下都還會出現這樣的問題，那是想如果再加速下去，那新上市 : 的藥是否都得先有一些肉身菩薩在前面? : 有規模的跨國藥廠不敢砸自己招牌，只有台灣一些大不大小不小的藥廠， : 藥商，才敢這樣亂來。如果藥品真的好，那何必遮遮掩掩? 很多過了 : FDA 的藥品，藥審會的審查頂多針對台灣人的流病學上來做分析檢討， : 頂多多一點本土型的測試就會過關；如果連這點小錢都想省，那這種藥品 : ...至少我會存疑。舉個例子，在美國做抗過敏藥物很多是針對花粉類 : 的過敏原；但是在台灣，最重要的過敏原是塵蹣，這是 FDA 幾乎不看的 : 東西；在台灣上市的藥品能不做塵蹣方面的試驗麼? 這之中的落差在跨國 : 藥廠底下應該不成問題，只有台灣藥商會想"偷吃步"。 : 我非常的贊成藥品審查，臨床試驗的審查要有透明公開的機制；加速藥品 : 審查當然也是台灣生技製藥產業一項創舉；這是很好的理想，但是必須建 : 立在"誠實的藥商"之上。如果只是政府一廂情願的這樣做，而台灣藥商 : 並沒有同步跟進的話，這會是無法想像的危機。在藥商有這樣的自律之 : 前就貿然加速藥品審核流程，那不是拿人民的性命開玩笑? E大所言甚是阿 心有戚戚焉 說實在的 就算是外商公司也是有不太愛通報ADR的阿 至少我所知道的 不是每一家都會很努力的通報就是了 特別是上市後的藥品安全資訊一直是under-reported 台灣的廠商這方面水準應該又更等而下之 這個我同意 不過通報多的廠商反而給醫師還有醫院一種錯覺 就是產品的問題怎麼這麼多阿 真的是令人感到有點灰心 我覺得這一塊領域真的還要在多教育醫師跟醫院 我自己以前也報過幾次ADR 台灣目前的ADR不要說藥廠 醫師有在報的也很少 只有比較有這方面sense的醫師會通報 其他大多數都是藥師在通報 有的醫師甚至認為報ADR會被病人告 會被當成是他的責任等等 通報的質跟量也都很少 要跟上FDA水準可說是難上加難 尤其現在健保制度又一點都不鼓勵醫院 醫師跟藥師做這種沒有健保點數可以拿的工作 講難聽點 藥物安全通報上健保局做的是零 只有ADR中心跟一些熱心的學界大老 有熱誠的醫師藥師在做而已 -- 哼!!偶門的邁摳一向速醉牆蒂!!!! --

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