※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之铭言： : 药品审核在 FDA 基本上是三十天後 FDA 没有消息大概都会确认OK。 : 同时，他们在上市之後还有上市後的追踪调查，调查药品不良副作用 : 反应是否过度，是否如同送审资料中的实验结果。 : 但是这样是建立在美国药厂跟 FDA 的默契上。美国药厂在资料送审时， : 很多详细的资料都会附上去。台湾则不然。台湾的药厂很多都会留一手； : 留一手的东西 (只挑有利的写) 当然不能过，不过又找一堆立法委员来 : 关说；不过又嫌档人财路，只得请药厂实验重做，所以才会不断的来来 : 回回。就小弟所接触过的几位药审会委员，都是学有专精的教授们。在 : 药厂这麽遮遮掩掩之下，自然更得严格把关。 : 举个实例: 大家都知道有药物不良反应的回报机制。在美国，有超过九成 : 药物不良反应的回报机制是来自於业界，来自药厂自己。在台湾呢? : 只有不到一半，其他都是出了问题之後才由医疗人员作回报。在台湾这样 : 的审核机制底下都还会出现这样的问题，那是想如果再加速下去，那新上市 : 的药是否都得先有一些肉身菩萨在前面? : 有规模的跨国药厂不敢砸自己招牌，只有台湾一些大不大小不小的药厂， : 药商，才敢这样乱来。如果药品真的好，那何必遮遮掩掩? 很多过了 : FDA 的药品，药审会的审查顶多针对台湾人的流病学上来做分析检讨， : 顶多多一点本土型的测试就会过关；如果连这点小钱都想省，那这种药品 : ...至少我会存疑。举个例子，在美国做抗过敏药物很多是针对花粉类 : 的过敏原；但是在台湾，最重要的过敏原是尘蹒，这是 FDA 几乎不看的 : 东西；在台湾上市的药品能不做尘蹒方面的试验麽? 这之中的落差在跨国 : 药厂底下应该不成问题，只有台湾药商会想"偷吃步"。 : 我非常的赞成药品审查，临床试验的审查要有透明公开的机制；加速药品 : 审查当然也是台湾生技制药产业一项创举；这是很好的理想，但是必须建 : 立在"诚实的药商"之上。如果只是政府一厢情愿的这样做，而台湾药商 : 并没有同步跟进的话，这会是无法想像的危机。在药商有这样的自律之 : 前就贸然加速药品审核流程，那不是拿人民的性命开玩笑? E大所言甚是阿 心有戚戚焉 说实在的 就算是外商公司也是有不太爱通报ADR的阿 至少我所知道的 不是每一家都会很努力的通报就是了 特别是上市後的药品安全资讯一直是under-reported 台湾的厂商这方面水准应该又更等而下之 这个我同意 不过通报多的厂商反而给医师还有医院一种错觉 就是产品的问题怎麽这麽多阿 真的是令人感到有点灰心 我觉得这一块领域真的还要在多教育医师跟医院 我自己以前也报过几次ADR 台湾目前的ADR不要说药厂 医师有在报的也很少 只有比较有这方面sense的医师会通报 其他大多数都是药师在通报 有的医师甚至认为报ADR会被病人告 会被当成是他的责任等等 通报的质跟量也都很少 要跟上FDA水准可说是难上加难 尤其现在健保制度又一点都不鼓励医院 医师跟药师做这种没有健保点数可以拿的工作 讲难听点 药物安全通报上健保局做的是零 只有ADR中心跟一些热心的学界大老 有热诚的医师药师在做而已 -- 哼!!偶门的迈抠一向速醉墙蒂!!!! --

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