※ 引述《chairman (無止境的奮戰)》之銘言： : ※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之銘言： : 藥品臨床試驗的審核當然要嚴謹 : 但是更要有透明且公正的遊戲規則 : 三審制較之一審制真的更能審查出藥品真正的問題嗎？ : 藥政處有因為三審制而比較獨立 不用跟著FDA跟EMEA的腳步走嗎？ : 您說的問題三審制也許也都會有 : 有一個公正合理透明的機制才是問題所在 : 另外 在這裡應該把藥品上市的審查跟臨床試驗審查切割開來 : 還有 小弟是覺得不要因人設事 或是因人廢言 : 凡事就事論事比較好 : 就算他不是待Park Davis而是待過FDA好了 : 會講出這種話很明顯就是對臨床試驗有認知上的偏差 : 我很想問一下 請問你所謂『塞一個紅包』有沒有證據？ : 賄賂或者是利用各種關係影響而讓臨床試驗進行 : 能不能舉個例子給大家聽聽？ : 這種指控到哪個國家都是很嚴重的事情 : 我同意您的大部分說法 臨床試驗的確是需要用最嚴謹的態度來審查 : 這天經地義 為了保護受試者的權益 本該如此 : 但不知道您知不知道 : 在美國執行臨床試驗 只要廠商把案子送到FDA : 30個日曆天後沒有任何意見傳回給廠商的話 就視為自動同意試驗進行 : 在您所謂嚴謹的美國 臨床試驗是這樣進行的 : 重點不是多少繁瑣的行政流程 而是快速且標準化透明化 可受公評的嚴格審查.... : 我想大部分的廠商也都理解嚴格審查的必要性 : 但不能理解的是目前國內低落的行政效率 : 以聯合人體試驗委員會為例 : 他們審查的品質有目共睹 但是回到委託的醫院的IRB之後呢？ : 只為了在會議中核備 無意義的追認審查 : 如果這些追認 核備是嚴謹的也就罷了 : 偏偏多半都只是因為審查委員太少 時間不夠 或是專業度不足 : 而導致整個流程的延遲 有時甚至會delay一個月以上 : 臨床試驗要嚴謹 但在嚴謹的同時要做到有效率 : 這是FDA做得到但台灣做不到的 : 現在韓國也越來越朝這方向邁進 : 台灣卻還有一堆人把臨床試驗當成養白老鼠 : 長此以往 只怕最後害到的是全民的健康福祉 : 新藥的延遲引進 甚至不引進國內 : 絕對不是全民之福.... 藥品審核在 FDA 基本上是三十天後 FDA 沒有消息大概都會確認OK。 同時，他們在上市之後還有上市後的追蹤調查，調查藥品不良副作用 反應是否過度，是否如同送審資料中的實驗結果。 但是這樣是建立在美國藥廠跟 FDA 的默契上。美國藥廠在資料送審時， 很多詳細的資料都會附上去。台灣則不然。台灣的藥廠很多都會留一手； 留一手的東西 (只挑有利的寫) 當然不能過，不過又找一堆立法委員來 關說；不過又嫌檔人財路，只得請藥廠實驗重做，所以才會不斷的來來 回回。就小弟所接觸過的幾位藥審會委員，都是學有專精的教授們。在 藥廠這麼遮遮掩掩之下，自然更得嚴格把關。 舉個實例: 大家都知道有藥物不良反應的回報機制。在美國，有超過九成 藥物不良反應的回報機制是來自於業界，來自藥廠自己。在台灣呢? 只有不到一半，其他都是出了問題之後才由醫療人員作回報。在台灣這樣 的審核機制底下都還會出現這樣的問題，那是想如果再加速下去，那新上市 的藥是否都得先有一些肉身菩薩在前面? 有規模的跨國藥廠不敢砸自己招牌，只有台灣一些大不大小不小的藥廠， 藥商，才敢這樣亂來。如果藥品真的好，那何必遮遮掩掩? 很多過了 FDA 的藥品，藥審會的審查頂多針對台灣人的流病學上來做分析檢討， 頂多多一點本土型的測試就會過關；如果連這點小錢都想省，那這種藥品 ...至少我會存疑。舉個例子，在美國做抗過敏藥物很多是針對花粉類 的過敏原；但是在台灣，最重要的過敏原是塵蹣，這是 FDA 幾乎不看的 東西；在台灣上市的藥品能不做塵蹣方面的試驗麼? 這之中的落差在跨國 藥廠底下應該不成問題，只有台灣藥商會想"偷吃步"。 我非常的贊成藥品審查，臨床試驗的審查要有透明公開的機制；加速藥品 審查當然也是台灣生技製藥產業一項創舉；這是很好的理想，但是必須建 立在"誠實的藥商"之上。如果只是政府一廂情願的這樣做，而台灣藥商 並沒有同步跟進的話，這會是無法想像的危機。在藥商有這樣的自律之 前就貿然加速藥品審核流程，那不是拿人民的性命開玩笑? -- 紅包只是講講；手上沒證據，當我胡謅好了。 ^^||b ※ 編輯: echo 來自: 218.34.52.136 (12/26 01:27)