※ 引述《chairman (无止境的奋战)》之铭言： : ※ 引述《echo (KEEP WALKING)》之铭言： : 药品临床试验的审核当然要严谨 : 但是更要有透明且公正的游戏规则 : 三审制较之一审制真的更能审查出药品真正的问题吗？ : 药政处有因为三审制而比较独立 不用跟着FDA跟EMEA的脚步走吗？ : 您说的问题三审制也许也都会有 : 有一个公正合理透明的机制才是问题所在 : 另外 在这里应该把药品上市的审查跟临床试验审查切割开来 : 还有 小弟是觉得不要因人设事 或是因人废言 : 凡事就事论事比较好 : 就算他不是待Park Davis而是待过FDA好了 : 会讲出这种话很明显就是对临床试验有认知上的偏差 : 我很想问一下 请问你所谓『塞一个红包』有没有证据？ : 贿赂或者是利用各种关系影响而让临床试验进行 : 能不能举个例子给大家听听？ : 这种指控到哪个国家都是很严重的事情 : 我同意您的大部分说法 临床试验的确是需要用最严谨的态度来审查 : 这天经地义 为了保护受试者的权益 本该如此 : 但不知道您知不知道 : 在美国执行临床试验 只要厂商把案子送到FDA : 30个日历天後没有任何意见传回给厂商的话 就视为自动同意试验进行 : 在您所谓严谨的美国 临床试验是这样进行的 : 重点不是多少繁琐的行政流程 而是快速且标准化透明化 可受公评的严格审查.... : 我想大部分的厂商也都理解严格审查的必要性 : 但不能理解的是目前国内低落的行政效率 : 以联合人体试验委员会为例 : 他们审查的品质有目共睹 但是回到委托的医院的IRB之後呢？ : 只为了在会议中核备 无意义的追认审查 : 如果这些追认 核备是严谨的也就罢了 : 偏偏多半都只是因为审查委员太少 时间不够 或是专业度不足 : 而导致整个流程的延迟 有时甚至会delay一个月以上 : 临床试验要严谨 但在严谨的同时要做到有效率 : 这是FDA做得到但台湾做不到的 : 现在韩国也越来越朝这方向迈进 : 台湾却还有一堆人把临床试验当成养白老鼠 : 长此以往 只怕最後害到的是全民的健康福祉 : 新药的延迟引进 甚至不引进国内 : 绝对不是全民之福.... 药品审核在 FDA 基本上是三十天後 FDA 没有消息大概都会确认OK。 同时，他们在上市之後还有上市後的追踪调查，调查药品不良副作用 反应是否过度，是否如同送审资料中的实验结果。 但是这样是建立在美国药厂跟 FDA 的默契上。美国药厂在资料送审时， 很多详细的资料都会附上去。台湾则不然。台湾的药厂很多都会留一手； 留一手的东西 (只挑有利的写) 当然不能过，不过又找一堆立法委员来 关说；不过又嫌档人财路，只得请药厂实验重做，所以才会不断的来来 回回。就小弟所接触过的几位药审会委员，都是学有专精的教授们。在 药厂这麽遮遮掩掩之下，自然更得严格把关。 举个实例: 大家都知道有药物不良反应的回报机制。在美国，有超过九成 药物不良反应的回报机制是来自於业界，来自药厂自己。在台湾呢? 只有不到一半，其他都是出了问题之後才由医疗人员作回报。在台湾这样 的审核机制底下都还会出现这样的问题，那是想如果再加速下去，那新上市 的药是否都得先有一些肉身菩萨在前面? 有规模的跨国药厂不敢砸自己招牌，只有台湾一些大不大小不小的药厂， 药商，才敢这样乱来。如果药品真的好，那何必遮遮掩掩? 很多过了 FDA 的药品，药审会的审查顶多针对台湾人的流病学上来做分析检讨， 顶多多一点本土型的测试就会过关；如果连这点小钱都想省，那这种药品 ...至少我会存疑。举个例子，在美国做抗过敏药物很多是针对花粉类 的过敏原；但是在台湾，最重要的过敏原是尘蹒，这是 FDA 几乎不看的 东西；在台湾上市的药品能不做尘蹒方面的试验麽? 这之中的落差在跨国 药厂底下应该不成问题，只有台湾药商会想"偷吃步"。 我非常的赞成药品审查，临床试验的审查要有透明公开的机制；加速药品 审查当然也是台湾生技制药产业一项创举；这是很好的理想，但是必须建 立在"诚实的药商"之上。如果只是政府一厢情愿的这样做，而台湾药商 并没有同步跟进的话，这会是无法想像的危机。在药商有这样的自律之 前就贸然加速药品审核流程，那不是拿人民的性命开玩笑? -- 红包只是讲讲；手上没证据，当我胡诌好了。 ^^||b ※ 编辑: echo 来自: 218.34.52.136 (12/26 01:27)