彰化萬人血清案 學者：踩IRB紅線將損民眾對公權力信任 〔記者吳柏軒／台北報導〕彰化縣與台灣大學公衛學院共同合作的「武漢肺炎萬人血清抗 體調查」案，遭衛福部初步認定違反IRB，陽明大學IRB（倫理審查委員會）主委、公衛研 究所副教授雷文玫分析，公衛研究具公益性，但透過公家機關取樣容易踩紅線，且該案還 針對非法定對象（醫護人員）實施抽血等，也恐違反研究倫理，非常可惜。 針對彰化萬人血清一案，雷文玫分析，相較一般醫學研究，公共衛生同時兼具公益目的， 該案又透過在地衛生局人員幫忙篩檢，容易產生「法定職權」與「學術研究」之間混淆， 因傳染病防治法等法律，要求民眾有義務接受公權力抽檢，免IRB審查；但若是為了學術 研究，就必須經過IRB審查，該案若無IRB，則影響了民眾對公權力的信任。 雷文玫進一步說，該案也碰上敏感時機，因武漢肺炎疫情，中央流行疫情指揮中心已成立 ，理論上不論是居家檢疫或隔離者，乃至確診者等，是否採檢都要由指揮中心裁量，此處 彰化縣與中央應該要有更好的溝通聯繫，該研究期中報告顯示台灣疫情其實很安全，因高 風險族群的感染率僅萬分之8，很可惜卻無法繼續執行。 雷文玫再說，該案另外也針對「醫護人員」採檢，但依照傳染病防治法，醫護人員並非法 定採檢對象，若彰化縣人員當初對醫護抽血時沒有說明研究，等於也剝奪了醫護人員的拒 絕權益，有說明才能取得參與跟支持，也才充分尊重人權、符合研究倫理。 雷文玫表示，1990年代中期建立IRB制度，就是為了去幫忙治理這些牽涉的受試者權益， 以及與公權力和研究效益間的關係，這些關係必須權衡，治理目的，是要提高民眾對研究 社群信任，讓其理解是為了研究才接受採血。 而公衛研究使用次級資料而送審層級不同，雷文玫表示，送哪個IRB都說得通，但關鍵是 「採血」動作是否為法定職權而具爭議，須事前送審；因此也需指揮中心依規定公告並統 一採檢，才能避免標準不一致而亂掉。 台大公衛學院教授季瑋珠則評論，該事件彰化說是台大公衛主導研究，台大公衛卻說是彰 化的疫情調查，台大只是次級資料分析，但上述說法不被衛福部採信，而網路也有轉傳彰 化某醫院提供的同意書，完全達不到倫理要求，而該案當初送台大校總區審查社科領域， 但研究是生醫領域，應該送台大醫院的IRB，若一切依法行事，就沒問題了。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3374502 --

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