彰化万人血清案 学者：踩IRB红线将损民众对公权力信任 〔记者吴柏轩／台北报导〕彰化县与台湾大学公卫学院共同合作的「武汉肺炎万人血清抗 体调查」案，遭卫福部初步认定违反IRB，阳明大学IRB（伦理审查委员会）主委、公卫研 究所副教授雷文玫分析，公卫研究具公益性，但透过公家机关取样容易踩红线，且该案还 针对非法定对象（医护人员）实施抽血等，也恐违反研究伦理，非常可惜。 针对彰化万人血清一案，雷文玫分析，相较一般医学研究，公共卫生同时兼具公益目的， 该案又透过在地卫生局人员帮忙筛检，容易产生「法定职权」与「学术研究」之间混淆， 因传染病防治法等法律，要求民众有义务接受公权力抽检，免IRB审查；但若是为了学术 研究，就必须经过IRB审查，该案若无IRB，则影响了民众对公权力的信任。 雷文玫进一步说，该案也碰上敏感时机，因武汉肺炎疫情，中央流行疫情指挥中心已成立 ，理论上不论是居家检疫或隔离者，乃至确诊者等，是否采检都要由指挥中心裁量，此处 彰化县与中央应该要有更好的沟通联系，该研究期中报告显示台湾疫情其实很安全，因高 风险族群的感染率仅万分之8，很可惜却无法继续执行。 雷文玫再说，该案另外也针对「医护人员」采检，但依照传染病防治法，医护人员并非法 定采检对象，若彰化县人员当初对医护抽血时没有说明研究，等於也剥夺了医护人员的拒 绝权益，有说明才能取得参与跟支持，也才充分尊重人权、符合研究伦理。 雷文玫表示，1990年代中期建立IRB制度，就是为了去帮忙治理这些牵涉的受试者权益， 以及与公权力和研究效益间的关系，这些关系必须权衡，治理目的，是要提高民众对研究 社群信任，让其理解是为了研究才接受采血。 而公卫研究使用次级资料而送审层级不同，雷文玫表示，送哪个IRB都说得通，但关键是 「采血」动作是否为法定职权而具争议，须事前送审；因此也需指挥中心依规定公告并统 一采检，才能避免标准不一致而乱掉。 台大公卫学院教授季玮珠则评论，该事件彰化说是台大公卫主导研究，台大公卫却说是彰 化的疫情调查，台大只是次级资料分析，但上述说法不被卫福部采信，而网路也有转传彰 化某医院提供的同意书，完全达不到伦理要求，而该案当初送台大校总区审查社科领域， 但研究是生医领域，应该送台大医院的IRB，若一切依法行事，就没问题了。 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3374502 --

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