作者lagula (恭贺Dr.华斯获爱因斯坦奖)
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标题[转贴]GMP 与 CGMP之差别
时间Tue Sep 18 22:15:23 2007
国产制药品,进入CGMP时代
面对台湾加入WTO,国产制药品,进入CGMP时代,与各国药品一较长短。随着国产制药业(CGMP时代来临),从今年七月一日起至九十一年六月三十日,厂商需自行选择至少一种优先实施的药品品项,实施关键性制程及确效作用,并要求於年底前,将药厂支援系统、仪器、设备等硬体装备升级,卫生署这项规定,已迫使许多制药界面临竞争激烈,药价利润降低之时,产生了许多危机。
所谓CGMP(Current Good Manufacturing Practices)(现行优良药品制造标准),这套标准是欧美先进国家行之有年的制药标准,主要以确保药品从原料、制程到成品,每一步骤都需经过严格的确效作业评估。
在美国早在一九八七年即全面实施CGMP,日本也在一九九六年达到CGMP标准,监於台湾将加入WTO(世界贸易组织)。
势必与各国药品竞争,所以为了提升国产药厂竞争力。
卫生署订出五年计划,让国内二百零三家GMP(优良药品制造规范)药厂,在民国九十三年七月一日前,全面提升到CGMP。
制药业为了符合CGMP标准,平均每家药厂需投资三、四千万元,使得对於无力承担庞大经费支出的中小型药厂,为了生存,需委托合格的CGMP药厂制造药品,仍可保有药品许可证及贩售资格,或是采多家小厂合并,将各家拥有的药品许可证,锭剂全委由一厂制造,膏状则由另一家厂包;药水委托另一家厂全包,进一步促成制药业的分工、整合。
参考资料
http://tw.knowledge.yahoo.com/question/?qid=1105061702286
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