作者Yamapi5566 (文山下智久)
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标题[情报] ECG法源 医疗器材管理法三读通过
时间Mon Dec 16 16:41:58 2019
爬了一下文，板上还没有相关消息讨论，医疗器材管理法草案上周五三读通过，
未来科技医疗器材认证跟药事法脱钩，各家手表器材的相关认证可以更简便，
不知道Apple Watch什麽时候会送，终於不用找一些旁门左道开ECG功能了
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情报来源：卫生福利部
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html
立法院三读通过医疗器材管理法草案，医疗器材产业迈入新纪元
立法院今（13）日三读通过「医疗器材管理法」，将医疗器材之管理由过去「药事法」中
抽离，并增订产品来源及流向资料之建立、部分低风险医疗器材采行电子化登录、弹性核
定许可证效期及业者主动通报义务等制度，不仅加速产品上市的期程嘉惠病患，更能推动
产业发展，健全医疗器材之管理制度。
食药署吴秀梅署长表示，随着科技日新月异及全球高龄化世代的来临，对於医疗器材的需
求大增，致使医疗器材产业蓬勃发展，为顺应国际潮流，配合我国5+2政策方案及新南向
政策，「医疗器材管理法」之制定，将为我国医疗器材产业迈入国际开启崭新的扉页。
法案条文共85条，制定重点如下：
1.促进产业技术研发及产品创新，将从事医疗器材「设计」并以其名义上市者，纳入为医
疗器材制造业，鼓励产业研发及产品创新。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据
，以嘉惠病患。
2.完善医疗器材多元化科技产业管理，纳入医疗器材维修业者管理，及规范特定医疗器材
之贩售及供应型态。
3.完善医疗器材业者管理制度，规范医疗器材制造与贩卖业者管理、产品来源流向建立、
制造品质管理系统要求及运销管理之规定。
4.落实产品风险分级管理，部分低风险之医疗器材由查验登记制度改采电子化线上登录制
度，并以年度申报延续登录效力。
5.为保护受试者权益，规范医疗器材临床试验之管理，试验施行期间发生与临床试验有关
之不良情事，皆应通报，施行期间有安全之虞，得中止或终止临床试验，并为落实风险管
理，明定执行经公告无显着风险之医疗器材临床试验无需申请主管机关核准。
6.强化上市後医疗器材安全监督管理，确保市售医疗器材之品质与安全，部分特定高风险
医疗器材须执行安全监视，医事机构应协助配合办理，并赋予业者主动监控上市後产品之
风险管理，并进行必要矫正预防措施。
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1F：推 shenyang: 推台湾有进步 12/16 16:49
2F：推 kamisaki: 希望2020能开放啊... 12/16 16:52
3F：推 berserkman: 进步的开始，值得鼓励 12/16 16:56
4F：推 xbox1: 就不要到时候只有最新watch的才开始给支援 12/16 17:00
5F：推 tommy666: 推一个QQ 12/16 17:06
6F：推 lycmse55: 我都忘记我的手表还有这个功能了 12/16 17:08
7F：推 jonson78: 有做有推 12/16 17:15
8F：推 RadioMan: 推 有在做事的政府 12/16 17:19
9F：推 live363789: 好的开始 12/16 17:24
10F：推 robby515: 推推 12/16 17:27
11F：推 haleytll: 当初努力连署终於看见成果了！ 12/16 17:28
12F：推 berserkman: 本来以为连署不会有结果 QQ 12/16 17:29
13F：→ wbc319: 开了之後，贩售的地方要申请医疗牌吗？ 12/16 17:38
14F：推 mars1396: 要选举了当然啥无伤大雅的法案能过就过 12/16 17:40
15F：推 qoo2002s: 不过：政府挡 过了：选举考量 12/16 17:48
16F：→ kouta: 如果是台北市跟捷运涨价就不同了 有人会掌声涨得好 12/16 17:59
17F：推 Aruto1121: 美国开发後就立马跟进，谁会说是选举考量 XD 12/16 17:59
18F：→ Aruto1121: 开发》开放 12/16 17:59
19F：推 waroz: watch的数量扯选举考量太浮夸了吧ww 12/16 18:06
20F：推 jantim102: 推个 12/16 18:15
21F：推 linlos: 就看apple要不要主动申请啦！都给你路走了喔！ 12/16 18:21
22F：推 pikakami: 好的开始 12/16 18:24
23F：推 kyokozenki: 谁叫执政党平时不做事呢，被呛刚好 12/16 18:28
24F：→ pig: 台北市的执政党吗？ :p 12/16 18:53
25F：推 yenlung0709: 傻眼 人家推进步 就是有人喜欢扯执政党 12/16 18:56
26F：→ yenlung0709: 执政党有怎样吗？ 不是过了？ 12/16 18:56
27F：推 timmyjjljg: 看到上面几个发言有够云，苹果自己没送审怪执政党 12/16 19:08
28F：→ timmyjjljg: 被呛刚好？ 是不是家里__人让自己心情不好乱说话啊 12/16 19:09
29F：推 ninjaxin: 选举快到好像也不是坏事 12/16 19:10
31F：嘘 james925757: 楼上可以向警方检举罗 请自重 散播不当影片 12/16 19:37
32F：→ Taiwanbiru: 哈哈那影片 不能只有我看到 12/16 19:44
34F：→ james925757: 这个网站很好用啊 大家一起来帮楼上嗨起来 12/16 19:54
35F：嘘 tt1069: 影片是杀小 12/16 19:59
36F：嘘 ho83leo: 影片是三小... 12/16 20:02
37F：→ Killercat: 没看到 所以影片是杀小？ 12/16 20:24
38F：→ iSteve: 慢了.. 是啥咧？ 12/16 20:33
39F：→ henryhao: 什麽影片 12/16 20:46
40F：→ ddt888068: 已站内 12/16 20:54
41F：推 victoryss: 影片不敢点 是什麽？ 12/16 20:54
42F：推 s25284410: 没影片了 12/16 20:56
43F：推 Jk20086636: 水喔 12/16 21:03
44F：→ bighead50405: NBA板也有桶他，据说是自拍拉X的影片 12/16 21:04
45F：推 guapee: 期待明年可以买到台湾可ECG 的AW 12/16 21:08
46F：推 ko363630: 求站内 12/16 21:19
47F：推 lastjudgment: 影片是什麽内容 12/16 21:20
48F：推 ho83leo: 影片截图是拍肛门拉稀屎... 12/16 21:54
49F：推 celtics1997: 拉X哥到处流窜 12/16 21:55
50F：推 Hbodo: 呕呕呕呕呕 12/16 21:57
51F：→ mason1025: 说选举考量的很好笑，台湾两年就选举一次，请问这中间 12/16 22:09
52F：→ mason1025: 都不用做事了吗 12/16 22:09
53F：推 Wolff: 因为有的人选举快到了才关心政策啊 12/16 22:37
54F：推 Killercat: 其实这法案 是两年前提的 当年苹果还没有推出ECG Watch 12/16 22:48
55F：→ Killercat: 法案是2017/12/15提的 Apple Watch是2018/09/12发布的 12/16 22:49
56F：→ Killercat: 所以我想跟连署还是Apple推出手表 关系应该都不太大... 12/16 22:49
57F：→ Killercat: 至於为什麽会躺两年才过 这就要问懂的人了.... 12/16 22:50
58F：→ Killercat: 别忘了，提草案起草这80几条也是要很长时间的 12/16 22:54
59F：推 mtcoat: 立法哪有那麽简单 要开公听会各领域专家和部会首长和立法 12/16 23:23
60F：→ mtcoat: 委员都要出席开会 立草案 如果两党对於条文有疑虑要又协商 12/16 23:24
61F：→ mtcoat: 还要排入议程 而且一堆法条要审又不是只有这个 12/16 23:25
62F：推 ty502502: 所以心电图何时开放啊啊啊啊啊啊啊 12/16 23:29
63F：推 ninjaxin: 选举快到了，有感 12/16 23:50
64F：推 zxcbrian: 那影片版主不处理吗？可以删掉吧 12/17 00:18
65F：推 john950146: 至少有跟上脚步了 给牡蛎 12/17 00:49
66F：→ john950146: 别忘了这类装置在大部分地区还是不开放的 12/17 00:51
67F：推 laf018946: 希望五代之後更新可以开放 12/17 00:54
68F：推 cul287: Good 12/17 01:03
69F：推 danielhsu88: 推 12/17 01:27
70F：→ pig: 这个法虽然不是因为 apple watch 而生，不过立法过程中提到 12/17 02:13
71F：→ pig: apple watch 不少次，当然不能保证 apple 会申请认列为医材 12/17 02:17
72F：→ pig: 不过不用药事法之後，至少开启了可能性 12/17 02:20
73F：推 lupin1970: 求站内 12/17 02:30
74F：推 hellomotogg: 开放就买 12/17 04:01
75F：推 cityport: 杀人猫说的很对..这2法拆开本来就不是因为苹果手表 12/17 07:27
76F：→ cityport: 应该是本来就很多辅助医疗器材被卡死..还没算上苹果手表 12/17 07:28
77F：→ cityport: 在立法院躺了应该不只2年 12/17 07:29
78F：→ cityport: 如果医疗器材包括党产..包准光速过 12/17 07:30
79F：推 satou20444: 不是只要在立法院咆啸法案就会过了吗 12/17 09:26
80F：推 chang0206: 大概等到apple watch X 就可以用了吧 12/17 10:12
81F：推 gonna01: 2年这效率... 12/17 10:28
82F：推 vuvuvuyu: 2年算快了 立法院案子一大堆 12/17 10:44
83F：→ pig: 党产条例躺更久吧 12/17 11:07
84F：嘘 AirRider: 发影片那个已经被桶40年怎麽这边还能出没 12/17 11:40
85F：→ c98406023: 不修法条，怕自家人打脸 12/17 12:41
86F：→ asdfghjklasd: TRTC 不应该涨的 12/17 15:31
87F：嘘 rafale9108: 美国开放就立刻跟进...是不用考虑会不会产生BUG的吗 12/17 17:06
88F：→ rafale9108: 医疗器材法早就讨论了，只是各单位都有不同意见 12/17 17:07
89F：→ rafale9108: 然後不当党产的躺了更久，不要把自己知道的时间当开始 12/17 17:08
90F：推 XiaoBaio: 终於 12/17 17:46
91F：推 southernwood: 终於.... 12/17 18:55
92F：→ qazwsx101: 推ㄧ个！ 12/17 20:16
93F：推 chrisyang24: 推！ 12/17 21:40
94F：嘘 gostt: 厂商会更辛苦 12/18 00:39
95F：推 HisterShen: 请问说因为选举过的人是以为人手一只Apple Watch吗？ 12/18 13:56
96F：推 nickyandlulu: 到底要台湾买还美国买啊 12/18 20:01
97F：→ plug: 要等台湾正式版上线才能在台湾买，不然要在当地先开通才行 12/18 23:31
98F：→ bocaca99: 想太多，ECG功能属二等级医材，还不是低风险 12/19 16:02