原文标题： 博晟生医骨生长因子二期临床数据出炉　今年底申请结案报告 ※请勿删减原文标题 原文连结： https://reurl.cc/2Qe8r6 ※网址超过一行过长请用缩网址工具 发布时间： 2025-09-15 16:15:26 ※请以原文网页/报纸之发布时间为准 记者署名： 李青萦 ※原文无记载者得留空 原文内容： 上柜生技股博晟生医今（15）股价一度触涨停价位49.15元，收盘49元。盘後随即召开重 大讯息记者会说明骨生长因子二期临床试验结果，博晟生医发言人赵叔威指出，该试验预 计在今年第四季相卫福部申请结案报告备查，同步推进国际授权接洽，并在多个国家推进 第三期临床试验。 博晟生医宣布，针对开放性胫骨骨折且需植骨的患者，在台湾与美国同步进行骨生长因子 ( BiG001）第一/二期临床试验，已完成期末数据分析并取得结果。本次试验的目标在於 探索不同剂量组别（低剂量 1.5 mg、中剂量 2.0 mg、高剂量 3.0 mg OIF/g Beta-TCP） 的整体有效率，以作为第三期临床试验剂量选择之依据，对照组为自体骨移植。 试验共收纳 35 位受试者，主要评估指标为术後 30 周内的有效性与安全性整体有效率； 术後30周低、中、高剂量BiG001及自体骨移植组分别为80%、54.5%、100%、及40%；当追 踪时间拉长到术後52周，各组之整体有效率则提升至90%、81.8%、100%、及80%。 在安全性方面，患肢感染率常为开放性骨折的观察重点，而感染风险则与Gustilo分型密 切相关，尤其IIIA及IIIB级别开放性骨折已牵涉严重软组织损伤，因此一般经历Gustilo type IIIA 与 IIIB 骨折的患者在患肢有极高感染率。在本临床试验所有接受 BiG001 治 疗的30位受试者中，24位属於Gustilo type II及 IIIA的受试者皆未有患肢感染，而Gust ilo type III B受试者虽有3位(3/6)患肢感染，但整体而言使用BiG001治疗并未显示增加 这类患者的感染风险。 心得/评论： 今年生技股很热闹，有康霈三期规划，药华药ET三期达标，博晟也准备规划三期。 开放性骨折算是蛮重要且不少见的外伤性疾病，从二期的数据来看，30周的数据明显比自 体骨移植好，这样的话设计三期就很有潜力。 继顺药後，又一晟德集团子公司开花结果。 ※必需填写满30正体中文字，无意义者板规处分 --

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