作者ichitakajoe (joe)
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标题[新闻] 合一Bonvadis取得烧伤伤口510(k)上市许可
时间Thu May 23 07:57:30 2024
原文标题：
合一接获FDA通知，Bonvadis取得部分皮层伤口等适应症510(k)上市许可
※请勿删减原文标题
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发布时间：
2024/05/23 07:29
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：
财讯新闻
※原文无记载者得留空
原文内容：
今日接获美国FDA通知，核准本公司Bonvadis伤口外用医材适用於
部分皮层伤口、手术缝合後伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可
1.事实发生日:113/05/23
2.研发新药名称或代号:Bonvadis伤口外用乳膏
3.用途:伤口敷料
4.预计进行之所有研发阶段:依FDA建议，本公司将继续补充所需动物实验数据後，再行提
交510(k)医材用於全皮层慢性伤口适应症申请。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，
若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积
研发费用):
(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生
其他影响新药研发之重大事件：今日接获美国FDA通知，核准本公司Bonvadis伤
口外用医材适用於部分皮层伤口、手术缝合後伤口、烧伤(1与浅表2级)等510(k)上市许可
。
(2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计
上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措
施：不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售
规划。
(4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：
i)本公司将依FDA建议补充所需动物实验数据後，於2024. H2再提交用於全皮层慢
性伤口适应症510(k)医材申请。
ii)对於接受以美国FDA 510(k)简易注册之国家，於2024/25提出多项新适应症上市
许可申请，扩大Bonvadis伤口外用乳膏国际市场适应症。
(2)预计应负担之义务：上市销售後，本公司依据授权合约支付授权方销售权利金。
7.市场现况:根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的
年复合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元，其中慢性伤口迄无有
效之治疗药物或医材。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时
符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地
之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医
材Bonvadis已取得美国，以及印度、纽西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)
急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。
(2)为进一步扩大产品适应症，本公司於2023.Q4提出510(k)申请部分皮层和全皮层慢性伤
口(包含糖尿病溃疡、压疮、静脉溃疡)、手术後伤口与烧伤等多项新适应症，2024.04依
据FDA要求完成补件(审查期限为2024.05.22)，FDA於2024.05.16召开电话会议，提出两点
建议: i)本案须补充动物实验数据，建议本公司自行撤件，
於补充所需动物实验数据後再行提交，或ii)将直接通知本案不核准。
(3)本公司应FDA建议同意将自行撤件外，仍於会後主动递交FDA在会议上要求之资料(并非
新增动物实验数据之资料)。今日接获FDA通知，Bonvadis取得部分皮层伤口、手术缝合後
伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可。
(4)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意
事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临
床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评
估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人
应审慎判断谨慎投资。
心得/评论：
台湾，中国，星马糖足药证
美国陆续认证各种伤口医材适应症
老实的公司就是在盘前有利不利的消息都照本宣科透明化。
在全球的确找不到拿到糖足又拿到各国认证的药膏，就看行销团队後续努力了。
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1F：推 powersnsn : 合一的一是 05/23 07:58
2F：推 kenet123 : 1234的1 05/23 07:59
※ 编辑: ichitakajoe (42.72.3.26 台湾), 05/23/2024 08:01:15
3F：推 q8977452 : 合一 中天 钻石生技05/23 07:59
4F：推 kenkuo1688 : 好 05/23 08:00
※ 编辑: ichitakajoe (42.72.3.26 台湾), 05/23/2024 08:01:44
5F：推 TroyeSivan : 合一根台积比赛谁先上1000 加油 05/23 08:02
6F：推 king32111 : 套在476要解套了吗 05/23 08:09
7F：推 goodapple807: 合一的一是 05/23 08:09
8F：推 alex7854 : 想太多了 我还没卖 怎麽可能涨 05/23 08:09
9F：推 mustafa : 不期不待 不受伤害 05/23 08:10
10F：推 ship1228 : 有人知道之前糖尿病软膏卖的如何吗 05/23 08:10
11F：→ Leo4891 : 那个糖尿病已经没用了 现在改卖烧伤软膏 05/23 08:12
12F：推 allen1988 : 奇怪，这没人早知道喔？ 05/23 08:13
13F：→ allen1988 : 呃，leo大怎麽说糖尿病药没用了@@前阵子不是一直传 05/23 08:15
14F：→ allen1988 : 市场很大吗？ 05/23 08:15
15F：推 lsgsl : 资金不在生技再多利多也没用QQ智擎欧证拿到还是不涨 05/23 08:15
16F：推 initiate73 : 老实说烫伤外用敷料 胶原蛋白 药膏百百种 那麽贵的 05/23 08:16
17F：→ initiate73 : 药膏用於烫伤用的医师一定不多 05/23 08:16
18F：→ piece1 : 510k医材有很厉害吗？ 05/23 08:16
19F：推 abc5566370 : 当初糖尿病药膏怎麽没啥营收 05/23 08:19
20F：推 AkiMegumi : 合一的一是 05/23 08:21
21F：嘘 patron22 : 开高走低，不用谢了 05/23 08:24
22F：推 justhandsome: 大黑k伺候不要不信邪 05/23 08:26
23F：推 oil7 : 期待药证结果降级先拿医材证 医材证又被判资料不足 05/23 08:31
24F：→ oil7 : 限缩用途 嗯…. 05/23 08:31
25F：推 secrectlife : 终於可以在美国卖了 05/23 08:34
26F：推 Leo3492351 : 要回去300了吗 05/23 08:38
27F：推 sayforever69: 被限缩用途 跌回50吧 05/23 08:43
28F：→ poisonB : 这样不算好消息吧 05/23 08:47
29F：→ poisonB : 烧烫伤的药膏那麽多种… 05/23 08:47
30F：→ DieNuke : 这还是医材耶 wwwww 05/23 08:52
31F：→ DieNuke : FDA拿个药证才有机会 不然拿个医材骗不懂人.. 05/23 08:52
32F：嘘 KingChang711: 没用了啦 05/23 08:56
33F：推 The4sakenOne: 股价哈哈股价 05/23 09:00
34F：→ ichitakajoe : 又要有外行来说罗～当初药华药也是一堆唱衰 05/23 09:05
35F：→ ichitakajoe : 所以星马经销商是盘子 用两倍价钱进货 乡民最懂 05/23 09:07
36F：推 sam188321 : 大家都在AI没人有空理BI股 05/23 09:14
37F：推 shie1217 : 有营收股价就不在这 低档布局 05/23 09:15
38F：推 shie1217 : 台湾稳定出货 代表药有效 剩下就是时间 05/23 09:18
39F：→ cyhs9301034 : 只求230让我解套QQ 05/23 09:42
40F：嘘 s1001326 : 呼叫山鸡大 05/23 09:45
41F：→ scheduling : 医材听起来感觉就是，不反对你使用，喷了 05/23 09:48
42F：嘘 lesbian5566T: 476T嘘你垃圾股啦，认真经营别上ptt啦 05/23 10:19
43F：→ labihua : Aquacel市占备受挑战 已经持续买进三年 展望不变 05/23 10:51
44F：→ labihua : 我倒是觉得都在预期时间内 05/23 10:51
45F：推 justhandsome: 开高就是收低gg 05/23 10:53
46F：推 yeti0235962 : 哪一次不是开高走低 05/23 11:57
47F：推 getx105 : 合一的一….. 05/23 16:20
48F：推 jumpman888 : 有营收再说吧，大家都没耐心了 05/23 17:47
49F：推 CZOM : 希望公司不要在讲大话了 每次讲大话结果都延期 05/23 18:15
50F：嘘 vincent0412 : 喊口号第一的东西 05/23 21:01