作者Amewakahiko (天若日子)
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标题Re: [情报] 6547 高端疫苗 高端肠病毒71型疫苗取得食药署新药查验登
时间Wed Apr 12 22:45:45 2023
好像有人在嘴国光安特罗的肠病毒疫苗，去调了它的仿单资料来看
卫部菌疫制字第000149号 安拓伏肠病毒71型疫苗 发证日期112-02-08
https://tinyurl.com/2zj2r5s7 => 12 临床试验资料
三期临床资料中，有两段是这样写的
"...本试验包含一临床疗效主试验，以及一免疫原性子试验，临床疗效主试验之目的为评估本
疫苗的临床疗效及安全性，免疫原性子试验之目的为评估本疫苗的免疫原性。
本试验目前
有免疫原性子试验之结果，临床疗效主试验尚在进行中。"
"...第三期临床试验免疫原性分析族群共296人，试验组237人，对照组59人，
免疫原性分析族
群受试者年龄介於2个月到未满1岁有66名（22.3 %），1岁到未满2岁有62名（20.95 %）
，2岁到未满3岁有64名（21.62 %），3岁到未满6岁有104名（35.14 %）。男性占52.7 %
，女性则占47.3 %；269 人均为台湾人。主要免疫原性指标为施打两剂疫苗28天後
中和抗
体效价达 1:32 的比例（血清保护率），次要免疫原性指标为施打两剂疫苗半年後中
和抗体效价达 1:32 的比例。免疫原性结果如下表所示："
下面的data表有兴趣自己看，反正就是经过新冠疫苗之乱大家都很熟悉的
各组的血清保护率及中和抗体效价 (几何平均) data
有中和抗体，让我想起之前柯文哲夫人小儿科医师陈佩琪说过这麽一段话
「说打了会有高效价的中和抗体，但这些抗体的efficiency呢？这些抗体真的会抗新冠病
毒吗？你给我打什麽病毒的spike protein 抗原，只要我不是免疫不全，当然会产生大量
的中和抗体，只是这些高titer的中和抗体， 真的能有效对付病毒吗？」
原文网址: 国产疫苗真能有效对付病毒？陈佩琪：台湾将成大型人体实验场 | 政治 |
Newtalk新闻
https://newtalk.tw/news/view/2021-05-26/579734
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TFDA审过了都发药证了，我相信没问题
国光是家老字号疫苗厂，我相信也不会有问题
"临床疗效主试验尚在进行中"，申请药证，我相信更没问题
※ 引述《DDDDRR (QQ)》之铭言：
: 1. 标题：6547 高端疫苗 高端肠病毒71型疫苗取得食药署新药查验登记通过核准函 ，并
: 为国内第一张具备完整三期保护力数据的肠病毒疫苗 常规药证
: 2. 来源： 公开资讯观测站 (公司名、网站名)
: 3. 网址：
: https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (请善用缩网址工具)
: 4. 内文：
: 说明
: 1.事实发生日:112/04/12
: 2.研发新药名称或代号:高端肠病毒71型疫苗
: 3.用途:适用於2个月以上至未满6岁婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒71型感染
: 所引起之疾病。
: 4.预计进行之所有研发阶段:无。
: 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
: ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
: 入累积研发费用):
: (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
: 新药研发之重大事件：
: 高端肠病毒71型疫苗取得食药署新药查验登记通过核准函。
: (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
: 显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
: 不适用。
: (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
: 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
: 进行疫苗上市销售；并持续进行海外目标市场之药证申请。
: (4)已投入之累积研发费用：基於商业策略考量，暂不予公开揭露。
: 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
: (1)预计完成时间：无。
: (2)预计应负担之义务：无。
: 7.市场现况:
: EV71为手足口症（HFMD）的主要病原之一，且EV71具有高度嗜神经性及高致
: 病力。1998年台湾发生的EV71大流行，有140万名儿童出现手足口症感染症状，其
: 中有405例重症和78人死亡，是国内肠病毒疫情最惨烈的一年。近年在国内则呈现
: 3~4年之周期性流行。而今年度国内已陆续有多起EV71病毒检出，在COVID-19疫情
: 期间所导致的婴幼儿免疫负债助长下，各界对肠病毒疫情的关注度持续升高。
: 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
: 本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
: 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
: (1)高端肠病毒71型疫苗开发案，系以完整的第三期临床疫苗保护力数据审查（而
: 非循加速核准机制）取得国内新药查验登记之肠病毒疫苗药证。
: (2)高端肠病毒71型疫苗在执行第三期临床前，已完成制造厂之转换与PIC/S GMP认
: 证，疫苗可於自有竹北厂内完成从「抗原」到「针剂充填」的疫苗垂直整合生产
: ，也是目前国内唯一一家可全程自行生产肠病毒疫苗的厂商。
: (3)高端肠病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台湾与越南多国多中心试验解盲，
: 并在第三期试验中取得疫苗有效性100%（统计学普瓦松回归分析有效性高达96.8%
: ）、且对於区域流行基因亚型同具保护力之优异数据。该项三期临床试验数据，
: 并获得《The Lancet刺胳针》审查发表，与Lancet期刊邀请专家特别撰文，特别
: 强调了高端肠病毒疫苗在2~6个月初生婴幼儿预防的重要性、与EV71疫苗在第三针
: 追加免疫施打的免疫持久性效益。
: (4)高端肠病毒71型疫苗在取得国内药证核准後，将继续在EV71盛行区域与目标市场
: 申请药证。
: 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
: 资人应审慎判断谨慎投资。:
: https://i.imgur.com/ZvKHFi4.png
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 220.134.212.92 (台湾)
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1F：推 bababh : 太棒了！求勇者 04/12 22:57
2F：推 bbn826330410: 先搞清楚讨论高端是科学还是信仰 04/12 23:01
我是看安特罗的仿单啊 o_o?
3F：嘘 AUTIS : 相信陈佩琪就没问题？哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈 04/12 23:02
4F：推 banmi : 其实我有点搞不太清楚,安特罗到底有没有拿到药证了? 04/12 23:04
https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=59000149
有啊，字号仿单一应俱全，只是有注记 1S须执行确认性疗效临床试验
5F：推 helloffx : 怎麽有人看到关键字就崩溃 04/12 23:08
6F：推 achi72 : 安特罗要崩烂惹吗 04/12 23:08
※ 编辑: Amewakahiko (220.134.212.92 台湾), 04/12/2023 23:13:24
7F：→ abs7862604 : 冷风七分钟==a 04/12 23:17
8F：推 illya65536 : 你没有找的话，其实大部份人都不会知道 04/12 23:19
9F：推 raymond501 : 原来如此 04/12 23:22
10F：推 william0916 : 好无聊 这营收很少 不用吵 04/12 23:26
11F：推 repot : 这支产品的卖点 是信仰 其他都不是这麽重要的 04/12 23:35
12F：推 fuyu1112 : 都有药证 只有高端是有保护力 国光是看中和抗体 04/12 23:41
13F：推 Croy : 对没小孩的人是信仰 对有小小孩的家长是等很久的东 04/12 23:43
14F：→ Croy : 西 04/12 23:43
15F：→ Croy : 肠病毒71型 对小小孩威胁很大 04/12 23:44
16F：推 agigoo : 希望不要又一堆双标的… 04/12 23:45
17F：推 jstar100 : 疫苗真相挖出来吧，台湾少子够了 04/12 23:51
18F：嘘 SRadiant : 你先去看过肠病毒疫苗的审查原则吧 04/12 23:57
19F：→ SRadiant : 肠病毒疫苗临床研发策略指导原则 - 财团法人医药品 04/12 23:57
20F：→ SRadiant : 查验中心 04/12 23:57
21F：→ SRadiant : 里面有详细的说明，该文107年11月20日公告，标准公 04/12 23:58
22F：→ SRadiant : 布於前 04/12 23:58
23F：→ yugi2567 : 仿单是什麽抄作业吗？ 04/13 00:45
24F：→ Amewakahiko : 何必看 新冠疫苗也有公告玩法 却还是一堆莫名其妙 04/13 06:05
25F：→ Amewakahiko : 的争议和质疑 04/13 06:05
26F：→ Amewakahiko : 今天安特罗就还没有真实世界保护力数据 说说不行哦? 04/13 06:22
27F：推 uller : 推 可怜呐 真的不要在乱搞了 04/13 06:51
28F：推 wizozc495711: 我就看那些家长会不会双标… 04/13 07:34
29F：→ bojan0701 : 就是各种双标啊...肠病毒疫苗主要是供儿童注射，更 04/13 07:53
30F：→ bojan0701 : 应该严谨看待才是... 04/13 07:53
31F：推 iPodmilk : 一堆双标的怎麽现在就可以容忍安特罗没有三期保护力 04/13 08:15
32F：→ iPodmilk : 数字然後拿药证上市？？ 04/13 08:15
33F：→ iPodmilk : 只会用颜色来看疫苗，真是反智 04/13 08:16
34F：嘘 lwamp : 新冠死亡率比肠病毒高那麽多反而不用严谨看待罗 04/13 08:30
35F：→ lwamp : 美国日本WHO都不承认高端 都在黑高端是不是 不知道 04/13 08:31
36F：→ lwamp : 是谁反智 04/13 08:31
37F：推 swanc : 不管啦，我就是要崩溃～ 04/13 09:23
38F：推 piggy37 : KMT要吧 高端绑民进党 就像当时宇昌案 04/13 09:26
39F：推 swanc : 阿那个3期呢？ 啊那个484免疫桥接啊？ 嘻嘻 04/13 09:37
40F：→ bojan0701 : 紧急授权 vs 药证. 缺疫苗给紧急授权，美日就不缺 04/13 09:39
41F：→ bojan0701 : 新冠疫苗...我是乐观看待台湾生技产业有所发展，给 04/13 09:39
42F：→ bojan0701 : 安特罗药证也无妨，让民众有所选择...只是有双标仔 04/13 09:39
43F：→ bojan0701 : ...科科 04/13 09:39
44F：推 Mgthok68 : 推12楼 04/13 10:15
45F：→ Mgthok68 : 蓝委不要双标啊！当初怎麽骂高端的 04/13 10:16
46F：推 Robben : 某族群开始懂中和抗体了吗 04/13 10:42
47F：推 ggjj11 : 反观 04/13 14:08
48F：推 moodhunter : 先有订单能出货再说吧 04/13 18:37
49F：推 helba : 没事啦，看到人家有数据不知道要嘴啥只能嘴一些别的 04/13 20:14
50F：→ helba : 肠病毒重症死亡率也不低欸 04/13 20:16