※ [本文转录自 Bioindustry 看板] 作者: cozzi (冰裂叠影) 看板: Bioindustry 标题: Re: [新闻] 发现癌症新药，明年申请临床试验许可 … 时间: Sat Apr 30 23:48:59 2005 我尝试厘清一下这些概念（因为我也荒废专利一阵子，最近只呆呆地翻译。）， 因为没有实务经验，希望有前辈能多做说明。 -- 申请专利跟IND是两回事，申请专利端看标的物的可专利性，大致上就是专利三性（ 新颖、进步、产业利用性，其他细节不在此详述）。因此只要基因序列、纯化的蛋白 质还是合成的化学物质，都可能合乎而取得专利。至於专利范围，则端看发明人想要 延伸到哪种程度。譬如此标的物可阻断virus复制的某个环节，专利申请范围就可以 写到预期可预防某种病毒疾病，不过范围太大可能无法审过，必须要有足够的「实施 例」来验证。通常有明星样的药物在此时就要申请专利，把上游锁死初步防止竞争者 抢做进一步研究（所以一个候选药物通常会被一堆专利包围）。 IND根据FDA的定义是： Investigational new drug means a new drug or biological drug that is used in a clinical investigation. The term also includes a biological product that is used in vitro for diagnostic purposes. The terms "investigational drug" and "investigational new drug" are deemed to be synonymous for purposes of this part. Clinical investigation的定义是： Clinical investigation means any experiment in which a drug is administered or dispensed to, or used involving, one or more human subjects. For the purposes of this part, an experiment is any use of a drug except for the use of a marketed drug in the course of medical practice. 一个药物要上市必须通过IND，而进行临床试验前，必须要有充分的证据显示动物试验 、毒理、药理的安全性，也因此才可以进行临床一期二期乃至於三期的试验（这之中又 有点复杂，有兴趣的可自行查FDA网站）。 -- 回到专利权期限，根据专利法第51条第三项，发明专利权期限，自申请日起算二十年届 满。第52条亦提到，「医药品、农药品或其制造方法发明专利权之实施，依其他法律 规定，应取得许可证，而於专利案公告後需时二年以上者，专利权人得申请延长专利二 年至五年，并以一次为限。但核准延长之期间，不得超过向中央目的事业主管机关取得 许可证所需期间，取得许可证期间超过五年者，其延长期间仍以五年为限。」 临床试验是新药研发最贵的地方，人力物力时间的压缩赛，新成分新药从临床一期起算， 林林总总加起来的时间平均超过七年（当然，专利保护期不管它，继续在跑）。 附带说明，今年初，制药业最大争议－资料专属权。新修的药事法增加： 第40-2条第一、二项 中央卫生主管机关於核发新药许可证时，应公开申请人检附之已揭露专利字号或案号。 新成分新药许可证自核发之日起五年内，其他药商非经许可证所有人同意，不得引据其 申请资料申请查验登记。 新成分新药许可证核发之日起三年後，其他药商得依本法及相关法规有关药品查验登记 审查之规定提出同成分、同剂型、同剂量及同单位含量药品之查验登记申请，符合规定 者，得於新成分新药许可证核发届满五年之翌日起发给药品许可证。 所以假设专利已过，还是有可能在保护中。 -- 至於你问到申请国内的IND较佳还是申请FDA呢？ 如果是新成分新药，当然是FDA， 因为国内的临床规模有限，如果假设拓展到整个亚洲（喔～我突然被钱的符号电了一下 ），疗效有其临床统计意义，你觉得药政处会毫不犹豫地通过一个全球都还没上市的新 药吗？ -- 话说回来，我也很好奇药物的专利保护在实务上是怎麽进行的？ ※ 引述《c6663 (侠气与狂醉)》之铭言： : 不好意思 想请教一下版主跟板上熟悉专利的大大 : 请问尚未进行IND的药物就可以申请专利吗? : 以这篇报导来说 国卫院的这二种药物都还未进行临床试验 : 也就是说尚未知道对人体是否能有作用 : 记得专利的保护年限是20年(医药品听说可以追加几年) : 那麽这二种药品再三月专利申请公开後即开始计算专利保护年限 : 那麽一般临床试验大多要多久呢?还有进行IND的时间也算在专利保护年限内吗? : 另外请问 申请国内的IND较佳还是申请FDA的呢? : 因为对医药品的专利申请不大熟悉 : 蛮想知道的 : 感谢各位大大的解答喔 --

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